Lancet oncol：阿特朱单抗用作高风险的肌肉浸润性尿路上皮癌的术后辅助疗法的疗效
2021-03-17 生物谷 生物谷
即使采用了治愈系的治疗方案，膀胱或上尿路的肌肉浸润性尿路上皮癌仍有很高的复发风险。约一半的患者中根治性膀胱切除术后2年左右会发生局部或远处转移或复发。
即使采用了治愈系的治疗方案，膀胱或上尿路的肌肉浸润性尿路上皮癌仍有很高的复发风险。约一半的患者中根治性膀胱切除术后2年左右会发生局部或远处转移或复发。
本研究旨在评估阿特朱单抗作为辅助疗法用于高风险的肌肉浸润性尿路上皮癌的疗效。
IMvigor010研究是一项多中心、开放标签、随机的3期试验，在24个国家地区的192家医疗学术中心开展，招募了年满18岁的组织学确诊的肌肉浸润性尿路上皮癌患者，在根治性膀胱切除术或肾输尿管切除术并淋巴结清扫后14周内入组，且要求术后未接受过放疗或辅助化疗。患者1:1随机分组接受阿特朱单抗（1200 mg，静滴，1次/3周，持续16个疗程或满1年）或观察。
中位无病生存期和总生存期
2015年10月5日-2018年7月30日，共招募了809位患者，其中406位被分至阿特朱单抗组，403位被分至观察组。中位随访了21.9个月。阿特朱单抗组和观察组的中位无病生存期分别为19.4个月和16.6个月。
治疗相关不良反应
最常见的3-4级不良反应事件有尿路感染（阿特朱单抗 vs 观察组：8% vs 5%）、肾盂肾炎（3% vs 4%）和贫血（2% vs 2%）。阿特朱单抗组有122位（31%）患者发生了严重不良反应，而观察组有71位（18%）。阿特朱单抗组有63位（16%）患者发生了与治疗相关的3-4级不良反应事件。阿特朱单抗组还发生了一例治疗相关的死亡（急性呼吸窘迫综合征）。
据了解，IMvigor010研究是目前规模最大的、最先完成的评估免疫检查点抑制剂用于肌肉浸润性尿路上皮癌疗效的3期辅助性临床试验。在该试验中，阿特朱单抗治疗未能达到其改善无病生存期的主要终点。阿特朱单抗的一般耐受性良好，未发现新的安全性问题；但有更高频率的不良事件导致用药中断。
总之，该研究结果不支持辅助免疫检查点抑制剂疗法用于该类患者人群。
原始出处：
Joaquim Bellmunt, et al. Adjuvant atezolizumab versus observation in muscle-invasive urothelial carcinoma (IMvigor010): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. The Lancet Oncology. March 12, 2021.
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