TCT 2019 | TWILIGHT研究重磅发布,高危PCI患者使用替格瑞洛单药治疗获益显著

2019-09-28 佚名 医学界心血管频道

支架植入术后的最佳抗血小板治疗方案一直是临床上争议的热点与焦点,如何选择抗血小板药物的种类以及治疗时间都是关乎患者临床预后的重要问题。在2019年美国经导管心血管治疗年会(TCT)上,TWILIGHT研究结果正式公布。

支架植入术后的最佳抗血小板治疗方案一直是临床上争议的热点与焦点,如何选择抗血小板药物的种类以及治疗时间都是关乎患者临床预后的重要问题。在2019年美国经导管心血管治疗年会(TCT)上,TWILIGHT研究结果正式公布。

TWILIGHT研究旨在探讨接受药物洗脱支架(DES)介入治疗高危经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者是否长期仅需接受替格瑞洛单抗即可。结果提示,3个月双联抗血小板治疗(DAPT)后替格瑞洛单药治疗可显著降低高危患者出血相对风险达44%,且不影响缺血获益。

TWILIGHT研究目的:探索降低出血风险且同时不影响缺血风险的抗血小板治疗方案

目前国内外大多数指南均推荐急性冠状动脉综合征(ACS)患者、尤其DES置入术后患者DAPT时程应至少达到12个月。但也研究表明,与12个月DAPT相比,3~6个月DAPT后采用阿司匹林单抗策略可显著降低出血,但可能会带来缺血风险的增加。

近十几年来,PCI治疗领域取得了巨大的进步,如今已拥有更安全的DES平台、更高效的血小板药物,以及临床医生对PCI术后出血这一重要危险因素的认知也有了很大的提高与改善。

同时,也有越来越多的研究认识到传统的DAPT存在一些固有的局限性。如氯吡格雷起效缓慢、药效存在个体差异性,在替格瑞洛基础上加用阿司匹林并不能进一步增加血小板抑制率等,因此单独使用有效的P2Y12抑制剂可能会减少阿司匹林相关出血,同时不增加缺血事件。

因此,研究者们仍在继续探索更为优化的抗血小板治疗策略,如提前停用阿司匹林采用替格瑞洛单药治疗。

值得考虑的是,在新型P2Y12受体抑制剂治疗的基础上,很难进一步减少缺血风险,是否考虑在不影响缺血获益的基础上减少出血事件发生率?

为此,TWILIGHT研究应运而生,旨在探讨高危PCI患者3个月DAPT后,替格瑞洛单药治疗较标准DAPT可否降低出血风险且同时不影响缺血获益。

TWILIGHT研究提示:短期单抗长期双抗获益/风险比更佳

TWILIGHT是一项随机,双盲安慰剂对照试验,评估了多达9000例置入至少一枚DES的高危缺血患者,替格瑞洛单药治疗与DAPT比较疗效和安全性。成功PCI入组后,所有患者将接受开放标签低剂量阿司匹林(每日81~100 mg)联合替格瑞洛(每天90 mg bid)治疗3个月。

然后将无事件的患者以双盲方式随机分配至低剂量阿司匹林与匹配的安慰剂,并继续使用开放标签替格瑞洛治疗12个月。



图1:TWILIGHT研究设计流程图

TWILIGHT是迄今为止规模最大的一项研究,将比较高危PCI患者3个月DAPT(阿司匹林+替格瑞洛)后,替格瑞洛单药治疗较DAPT可否降低出血风险且同时不影响缺血风险。由于我国有27个中心参加,入选了1100余例患者,其结果对中国患者更具启示性。

结果提示,替格瑞洛+安慰剂组的主要终点(BARC定义2型、3型或5型临床相关出血事件)发生率显著低于替格瑞洛+阿司匹林组(4.0%对7.1%,风险比0.56,95%可信区间0.45~0.68,P<0.001,图2),替格瑞洛+安慰剂组、替格瑞洛联合阿司匹林组BARC定义3型或5型出血事件发生风险分别为1.0%和2.0%(风险比0.49,95%可信区间0.33~0.74)。



图2:替格瑞洛+安慰剂组患者不良事件风险显著更低
 
在缺血性终点方面,替格瑞洛联合安慰剂组的全因死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中复合事件终点与替格瑞洛联合阿司匹林组无统计学差异,两组心血管事件的发生率均为3.9%(风险比0.99,95%可信区间0.78~1.25,非劣效性P值<0.001)(图3)



图3:两组患者缺血事件发生率类似

替格瑞洛单抗,拓展PCI术后抗血小板治疗方案新思路

纳入近1万6千余例患者的GLOBAL LEADERS研究已提示,PCI患者或应用替格瑞洛抗血小板治疗即可,其中ACS组患者接受替格瑞洛单药抗血小板治疗的大出血风险显著更低。今年,在2019欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布了GLOBAL LEADERS研究5项亚组分析,进一步证实了与替格瑞洛+阿司匹林的DAPT相比,替格瑞洛单抗的疗效和安全性具有一致性。

此次TWILIGHT研究结果再次提示,PCI患者3个月DAPT后替格瑞洛单药治疗较标准双抗治疗相比,可大幅减少出血风险同时不影响缺血获益。TWILIGHT研究将为临床高危PCI患者特别是高出血患者提供新的治疗策略。

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