飞行检查：药企的开卷考试
2017-08-10 佚名 赛柏蓝器械
自2015年6月29日《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）发布以来，将所有飞检结果在网上公开，其目的一方面是为了公示审核的“公平公正”性，另一方面也起着“警示警醒”行业中各企业的作用，前车之鉴后车之师，避免重复出现类似的问题。
自2015年6月29日《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）发布以来，将所有飞检结果在网上公开，其目的一方面是为了公示审核的“公平公正”性，另一方面也起着“警示警醒”行业中各企业的作用，前车之鉴后车之师，避免重复出现类似的问题。
一、众所周知“体系”无完美，ISO质量管理的精髓也在于“持续改进”。飞检主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。从2015年国家局发布飞检办法至今，无一企业“零缺陷”通过检查。其给出的最好的、能够通过检查的结论便是“限期整改”，除非企业已经处于停产状态无以为查。另一种检查结论则为“停产整改”，这类企业通常在生产质量管理体系上存在严重缺陷。
基于法规和CFDA网站公开信息统计，截至2017年8月8日，共有71家企业前后接受73次飞检。从被飞检的原因来看，绝大多数属于“无菌”和“植入”企业，属于《药品医疗器械飞行检查办法》第八条中第七项情形，而并非有因检查，更不是“遭受监管处罚”的结果：
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
二、从飞检的原则来看，需遵守“两不两直”，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查进展情况和发现的违规线索信息等。记者获悉，有医疗器械企业曾在一个月内先后被欧盟公告机构和国家药监局进行飞行检查，且均是检查组到达公司前台企业才被告知。
从飞检的结果上看，其所有审核依据和问题都来源于《医疗器械现场检查指导原则》及其附录中的11大类：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测、分析和改进，且至今为止尚无任何企业零缺陷通过检查：在总计73次检查中，限期整改的49个，停产整改的10个，检查时企业处于停产状态的14个。相比之下，欧盟及美国FDA的飞检则均有零缺陷通过的情况。
从飞检的频率来看，被飞检的企业可能将继续被检。根据相关资料，有2家企业就在2016年和2017年分别被飞检，最短时间间隔不到半年，但均面向不同产品。从飞检的目的来看，区别于欧盟的“符合性检查”主要是寻求符合性证据，国内飞检则是主要查找并记录不符合项。从飞检结果的公开性来看，目前国内所有通过或未通过检查的企业的所有不符合项均需公开。
三、记者就此随访了先健科技（深圳）有限公司，并获悉该企业刚刚通过了国家局的飞行检查，且检查员对企业的质量管理体系给予了极高的评价，只是根据相关政策，需对企业少量的不符合项记录汇总。据了解，先健科技（深圳）有限公司今年在通过国家局飞检之前，还先后顺利通过了欧盟公告机构BSI和DEKRA对其质量管理体系的年审，以及广东省药监局和BSI欧盟公告机构的飞行检查。
飞行检查就像是一场开卷考试，所有的题目、答案均已公开，需要企业配备足够数量和质量的人员来理解、实施和对条款进行一一落实，方能做到“来检不惊”、“逢检必过”，并在此过程中实现对企业自身质量管理体系的不断提升与突破。
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