注射剂再评价将启动 中药注射液企业洗牌加速
2018-07-10 郭秀娟 北京商报
近日，国家药品监督管理局局长焦红在全国药品监管工作会上对下半年工作做具体部署时明确提出将启动药品注射剂再评价工作。业内人士认为，注射剂再评价的启动将加速中药注射剂行业洗牌，而部分注射剂生产企业或将在此压力下选择转型。事实上，关于注射剂的再评价工作在2009年就被提出。2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》一文再次被提及。在2017年初，当时的国家食药监总局局长毕井泉出席国务院
近日，国家药品监督管理局局长焦红在全国药品监管工作会上对下半年工作做具体部署时明确提出将启动药品注射剂再评价工作。业内人士认为，注射剂再评价的启动将加速中药注射剂行业洗牌，而部分注射剂生产企业或将在此压力下选择转型。
事实上，关于注射剂的再评价工作在2009年就被提出。2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》一文再次被提及。在2017年初，当时的国家食药监总局局长毕井泉出席国务院新闻发布会，再次明确要启动注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。
北京商报记者了解到，注射剂再评价工作的开展与注射剂不良反应较多有着不可脱离的关系。根据《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，按照药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，注射途径的不良反应占比近2/3，且呈现上升的趋势，同比增长1.6个百分点。
国家食药监总局药品评价中心毕凤兰曾公开指出，中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。
在中药注射剂不良反应频发的情况下，国家监管部门也频频出手规范中药注射剂的使用。据不完全统计，2005年以来，至少有45种中药注射剂临床使用受限，或被要求修改说明书。2017年2月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》修订公布，受限使用的中药注射液品种也从2009年的6种增加到26种。
在Latitude Health创始人赵衡看来，注射剂再评价工作启动，将是对现存的130余种中药注射剂进行“大浪淘沙”的过程。“中药注射剂再评价启动，一部分企业将会被淘汰，这也是大势所趋。现在国家鼓励创新药产品的研发和引进，这种情况下会占用一部分医保资源，一些不合规的中药注射剂产品被淘汰也在另一层面能够缓解医保负担。”
据了解，在国家医保控费压力持续、医疗机构加大对辅助用药监控等情况下，部分中药注射剂生产企业已经受到影响。主营产品为参附注射液、红花注射液、参麦注射液等的华润三九近日发布的投资者关系活动记录表中显示，公司中药注射剂占总体营收比例已下降，比例约8%。
主打产品为参芪扶正注射液的丽珠集团在投资者关系活动记录表中提到，近两年来，不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响，尤其从2017年四季度起，叠加了新版医保以及药占比的压力，参芪扶正注射液在部分医院承压较大，在2018年一季度，该品种出现了收入端24.7%的下降。
业内人士认为，注射剂再评价启动意味着注射剂领域将加速洗牌。在限抗令、注射剂再评价等的压力之下，部分注射剂生产企业或将选择转型。公开资料显示，以大输液起家的华润双鹤经过三年转型，该公司非输液营收占总营收的比重已经从2014年的39.03%提升至2017年的62.97%。科伦药业的非输液产品占总营收的比重由2014年的21.85%增加至2016年的25.97%。
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