凌腾医药宣布，卡妥索双抗用于介苗治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌的1期临床试验已完成首例患者给药
2021-12-10 国际文传 网络
单克隆双特异性抗体卡妥索双抗(catumaxomab)用于卡介苗(BCG)治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌的1/2期临床试验项目已完成首例患者给药。
凌腾医药(LintonPharm Co., Ltd.)是一家总部位于中国的临床阶段生物制药公司，专注于开发用于癌症免疫疗法的T细胞衔接双特异性抗体。公司今天宣布，单克隆双特异性抗体卡妥索双抗(catumaxomab)用于卡介苗(BCG)治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌(Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC)的1/2期临床试验项目(clinicaltrials.gov: NCT04799847)已完成首例患者给药。
凌腾医药联合创始人、首席执行官、美国毒理学委员会认证专科医师李金泽博士表示：“对于我们评估卡妥索双抗作为多种癌症的靶向疗法的临床项目而言，我们的卡妥索双抗治疗NMIBC的1期试验的启动是重要的一步。由于现有治疗方法的局限性导致预后不良，例如肿瘤复发率高、膀胱功能障碍和终身干预，经BCG治疗无效的NMIBC患者需要新的疗法。依据令人鼓舞的临床前数据和以往同情性使用的临床经验，我们希望卡妥索双抗将成为针对经BCG治疗无效的NMIBC患者的具有良好前景的免疫治疗候选药物。”
近期文献显示，EpCAM阳性NMIBC复发患者接受卡妥索双抗同情用药产生了临床收益。文中特别指出卡妥索双抗的良好耐受性以及在肿瘤控制方面的良好作用[1]。依据数据和开发前景，卡妥索双抗一经获批，或可向NMIBC患者提供可行、安全和有效的治疗方法。
膀胱癌是全球第10大最常被诊断出的癌症，2020年约有57.3万例新病例，其中约75%被诊断为NMIBC [2][3]。目前，NMIBC的主流治疗方法包括经尿道切除术、化疗和膀胱内注射卡介苗[3]。
关于卡妥索双抗
卡妥索双抗于2009年获得了欧洲药品管理局批准用于治疗恶性腹水，是全球第一个上市的T细胞衔接双抗药物。卡妥索双抗结合肿瘤相关性抗原EpCAM和T细胞的CD3，并通过FcɣR招募免疫附属细胞，协同T细胞杀伤肿瘤细胞。同时，通过与特异性的Fcɣ受体结合，卡妥索双抗可以诱导产生长久的肿瘤疫苗作用，这种疫苗功效在动物实验中已得到验证。
目前，卡妥索双抗获得了中国大陆、中国台湾以及韩国的临床试验许可，开展一项卡妥索双抗用于治疗晚期胃癌的国际多中心三期临床试验(clinicaltrials.gov: NCT04222114)。
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[1]. Ruf P, Bauer HW, Schoberth A, Kellermann C, Lindhofer H (2021). First-time intravesically administered trifunctional antibody catumaxomab in patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer indicates high tolerability and local immunological activity. Cancer Immunology, Immunotherapy. http://doi.org/10.1007/s00262-021-02930-7 （Ruf P, Bauer HW, Schoberth A, Kellermann C, Lindhofer H (2021).非肌层浸润性膀胱癌复发患者首次膀胱内注射三功能抗体卡妥索双抗显示具有高耐受性和局部免疫活性。《癌症免疫学免疫疗法》http://doi.org/10.1007/s00262-021-02930-7） |
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[2]. World Health Organization (WHO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Accessed January 7, 2021. https://gco.iarc.fr/ （世界卫生组织(WHO). Globocan 2020. 全球癌症观察。访问于2021年1月7日。https://gco.iarc.fr/） |
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[3]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8 （Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) 膀胱癌。《柳叶刀》2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8） |
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