齐鲁制药引进膀胱癌ADC类创新药Vicineum,耗资3500万美元

2020-08-02 MedSci原创 MedSci原创

美国东部时间7月31日,齐鲁制药与美国SesenBio公司(Nasdaq: SESN)在美国马萨诸塞州剑桥市达成独家授权协议,正式独家获得该公司新药Vicineum项目的大中华区的开发及销售权。Vic

美国东部时间7月31日,齐鲁制药与美国SesenBio公司(Nasdaq: SESN)在美国马萨诸塞州剑桥市达成独家授权协议,正式独家获得该公司新药Vicineum项目的大中华区的开发及销售权。Vicineum用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)以及其他潜在肿瘤的治疗。此笔合作交易金额达3500万美元。

根据协议条款,Sesen Bio授予齐鲁制药在大中华地区独家生产、开发和商业化Vicineum。Sesen Bio则保留Vicineum在美国和除大中华区以外的世界其他地区用于治疗NMIBC的全部开发和商业化权利。Sesen Bio将获得1200万美元的预付款,并有资格获得最多2300万美元的技术转让和监管里程碑付款。在大中华区商业化后,Sesen公司还有权获得大中华区净销售额的特许权使用费。

Sesen Bio公司成立于2008年,总部位于美国马萨诸塞州剑桥市,是一家临床阶段的生物制药公司,为癌症患者开发下一代抗体 -药物偶联疗法,热衷于拯救和改善病人的生活。

Vicineum获FDA快速通道 满足临床亟需

2018年世界癌症统计数据显示,膀胱癌位居最常见恶性肿瘤第十位,全球估计共有54.9万例新发膀胱癌和20万例因患膀胱癌而死亡的患者。其中,非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)占初发膀胱癌肿瘤的70%。

Vicineum是一种局部给药的融合蛋白,是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素,由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成,一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中,诱导细胞凋亡。

Vicinium是一种新型抗体药物偶联物(ADC),不仅疗效比靶向药更好,而且还能解决靶向耐药,甚至是PD-(L)1耐药后治疗也能有效。近年来,随着癌症发病率的增加、老年人口数量的增长以及行业技术进步,ADC市场化步伐不断加速。美通社预测,2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元,复合年增长率将达到25.9%。

2018年,Vicinium获得美国FDA授予的快速通道资格。2020年1月,Sesen Bio已启动向美国FDA滚动提交Vicinium的生物制品许可申请。

临床前研究已证实,上皮细胞粘附分子在非肌肉浸润性膀胱癌细胞中过度表达,而在正常膀胱细胞中很少甚至不表达。2018年8月,Vicineum被FDA授予快速通道资格,用于治疗对卡介苗免疫疗法无效的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC),并已向FDA提交生物制品许可申请(BLA)。

Sesen Bio董事长及首席执行官 ThomasCannell博士表示,齐鲁制药拥有世界一流的生物药物生产技术及专业知识,这将为Vicineum未来的生产扩展需求提供了合作机会。

齐鲁制药集团总裁李燕表示,Sesen在NMIBC治疗领域有着独特的科研优势,是一个理想合作伙伴,期待和Sesen及国家药品监督管理局(NMPA)下一步的紧密合作,使得那些非肌肉浸润性卡介苗治疗无效的亟需新的治疗手段的病人尽早用上Vicineum。

资料:

Sesen Bio announces an exclusive license agreement with Qilu Pharmaceutical for the development and commercialization of Vicineum in Greater China. Retrieved 2020-07-31, from https://www.businesswire.com/news/home/20200731005236/en



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