NEJM:又添证据——创新药为最难治乳癌患者提高7倍反应率!

2021-05-04 MedSci原创 MedSci原创

在转移性三阴性乳腺癌患者中,使用SG的无进展和总生存期明显长于单药化疗。

三阴性乳癌(TNBC),也称三阴性乳腺癌,是指缺乏雌激素受体(ESr或Er)、孕酮受体(Pr)表达与缺乏表皮生长因子受体-2基因(HER)表达的乳腺癌。由于这三个基因表达的特征常少见于此分型中,如激素治疗等在内的常见乳癌治疗方案对三阴性乳癌患者一般无效。

目前主要采取化疗对该癌症包括转移期在内各个阶段进行治疗。但因复发率较高,对患者预期生存时间改善不大,这一矛盾现象也被称为“三阴性悖论”。与其它药物进行联合治疗已经被临床试验证实有效。在美国,超50%的可选择手术的患者选择了乳房切除术。

转移性TNBC患者的预后很差。Sacituzumab govitecan(SG)是一种抗体-药物结合物,由针对人类滋养细胞表面抗原2(Trop-2)的抗体组成,该抗原在大多数乳腺癌中表达,通过专有的可水解连接剂与SN-38(拓扑异构酶I抑制剂)结合。

2019年发表在《新英格兰医学杂志》NEJM上的研究显示,SG对108名已经接受过3种治疗的转移性TNBC癌患者的效果显著优于化疗。临床获益率为45.4%。中位无进展生存期为5.5个月(95%CI,4.1-6.3),总生存期为13.0个月(95%CI,11.2-13.7)。

108名患者的无进展生存期的K-M分析。

最近,国际ASCENT研究组织进一步开展了3期随机临床试验。研究人员对复发或难治的转移性TNBC患者的SG与单药化疗(eribulin、vinorelbine、capecitabine或gemcitabine)效果进行评估。主要终点是没有脑转移的患者的无进展生存期。

结果再次发表在NEJM上。共有468名没有脑转移的患者被随机分配接受SG(n=235)或化疗(n=233)。所有参与者中位年龄为54岁;所有患者以前都使用过他汀类药物。

总的来说,接受SG的患者疾病进展或死亡的危险降低59%(HR=0.41;95%CI :0.32-0.52)。接受SG治疗的中位无进展生存期为5.6个月(95%CI:4.3-6.3),接受化疗的中位无进展生存期为1.7个月(95%CI:1.5-2.6)。使用SG的中位总生存期为12.1个月(95%CI:10.7-14.0),使用化疗的中位总生存期为6.7个月(95%CI:5.8-7.7),死亡风险降低52%(HR=0.48;95%CI:0.38-0.59)。

使用SG的客观反应的患者比例为35%,使用化疗的比例为5%。3级或更高等级的主要治疗相关不良事件的发生率是中性粒细胞减少症(使用SG为51%,使用化疗为33%)、白细胞减少症(10% vs 5%)、腹泻(10% vs <1%)、贫血(8% vs 5%)和发热性中性粒细胞减少症(6% vs 2%)。

与单药化疗相比,SG治疗无进展生存期和总生存期显著延长

今年4月,SG已经获得美国FDA完全批准。在转移性三阴性乳腺癌患者中,使用SG的无进展和总生存期明显长于单药化疗。

 

参考文献:

Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med 2021; 384:1529-1541. DOI: 10.1056/NEJMoa2028485

版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (2)
#插入话题
  1. 2021-05-05 汉水人家

    学习学习

    0

  2. 2021-05-04 小小医者

    中位无进展生存期为5.5个月(95%CI,4.1-6.3),总生存期为13.0个月(95%CI,11.2-13.7)。仍然是很短的#三阴性乳腺癌#

    0

拓展阅读

三阴性乳腺癌 何时才能产出里程碑式治疗药物?

乳腺癌,是女性第一大癌,约占所有新发癌症病例的12%,占女性所有类型癌症的25%。其中,三阴性乳腺癌凶险度极高,除常规化学疗法和放射疗法外,尚无具里程碑式的突破性疗法,临床急需更为有效的一线治疗药物。

FDA批准吉利德的Trodelvy治疗三阴性乳腺癌

Trodelvy还显著改善了总体反应和临床受益率。该机构表示,Trodelvy已经获得了优先审查和突破性疗法称号。

AACR 2021:NX-1607治疗结直肠癌和三阴性乳腺癌,临床前研究效果显著

生物制药公司Nurix Therapeutics今天宣布,将在美国癌症研究协会2021年年会上公布其NX-1607的临床前数据。

Lancet oncol:3期| 派姆单抗用作转移性三阴性乳腺癌的二三线疗法的疗效

派姆单抗作为转移性三阴性乳腺癌的二三线疗法的疗效如何呢?

默沙东Keytruda治疗三阴性乳腺癌扩大标签申请未能获得FDA支持

2月9日,美国食品和药物管理局(FDA)ODAC专家咨询小组以10票对0票的投票结果一致对默沙东I-O巨星Keytruda的加速批准表示反对,投票通过了“美国FDA应该推迟决定默沙东Key

AL101治疗Notch信号通路激活的三阴性乳腺癌

II期研究旨在评估AL101作为单一疗法对Notch信号通路激活的R / M TNBC患者的疗效和安全性。