过敏免疫舌下含片Acarizax获欧盟批准 用于青少年过敏性鼻炎
2017-04-19 newborn 新浪医药新闻
过敏免疫治疗领域的全球领导者ALK-Abello公司近日宣布其屋尘螨（house dust mite，HDM）过敏免疫舌下含片（SLIT）Acarizax获12个欧洲国家批准扩大适用人群，纳入12-17岁青少年患者，治疗由屋尘螨诱发的过敏性鼻炎。此次扩大批准，是基于全球性Acarizax临床开发项目在日本、北美开展的临床研究数据。研究结果证实，Acarizax用于12-17岁青少年患者治疗由屋尘螨
过敏免疫治疗领域的全球领导者ALK-Abello公司近日宣布其屋尘螨（house dust mite，HDM）过敏免疫舌下含片（SLIT）Acarizax获12个欧洲国家批准扩大适用人群，纳入12-17岁青少年患者，治疗由屋尘螨诱发的过敏性鼻炎。此次扩大批准，是基于全球性Acarizax临床开发项目在日本、北美开展的临床研究数据。研究结果证实，Acarizax用于12-17岁青少年患者治疗由屋尘螨诱发的过敏性鼻炎时，其疗效、安全性及耐受性与此前公布的Acarizax在成人患者群体中的数据一致。
根据ALK-Abello公司发布的新闻，Acarizax现在已获奥地利、捷克共和国、丹麦、芬兰、意大利、荷兰、挪威、波兰、瑞典、斯洛伐克、法国和德国等12个国家批准，用于12-17岁青少年患者群体。
在欧洲，Acarizax于2015年首次获批上市，用于成人患者群体，此次批准使Acarizax成为欧洲市场治疗过敏性哮喘的首个过敏免疫舌下含片（SLIT）产品。今年2月，来自Acarizax开发项目的临床数据使全球哮喘防治倡议（GINA）首次将过敏免疫疗法作为一种治疗选择纳入《哮喘管理和预防的全球战略》。
截至目前，Acarizax已获全球17个国家批准，并已在9个国家上市销售。在美国，这款过敏舌下免疫含片于今年3月初获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于18-65岁成人，治疗由屋尘螨（HDM）引起的伴或不伴眼部炎症（结膜炎）的鼻腔炎症（过敏性鼻炎），其品牌名为Odactra。此次批准，使Odactra成为美国市场首个通过舌下含服给药的过敏原提取物制剂，在该市场，ALK-Abello的合作伙伴默沙东（Merck & Co）拥有这款过敏舌下免疫含片的独家权利。
屋尘螨（HDM）属于蛛形纲动物，只有0.1-0.5mm 大小，主要孳生于卧室内的枕头、褥被、软垫和家具中，以人体身上脱落下来的皮屑为食饵。对尘螨过敏的人，可能出现咳嗽、流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞、打喷嚏、眼睛发痒、眼泪汪汪等症状。在全球范围内，屋尘螨（HDM）是导致过敏性反应的最常见原因。据估计，在欧洲、北美、日本有多达9000万人受屋尘螨（HDM）困扰；而在中国，受屋尘螨困扰的患者总数超过1亿人。
Acarizax/Odactra是一种每日一次的舌下含片，全年服用，置于舌下后能够快速溶化。Acarizax/Odactra使患者暴露于屋尘螨过敏原，随着时间的推移，逐步训练机体免疫系统停止对所接触免疫原的异常反应，降低鼻部和眼部过敏症状的频率和严重程度。需要指出的是，患者在初次用药时，需在具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医疗保健专家的监督下服用，同时需要观察至少30分钟，观测潜在的不良反应。如果首次服药的耐受性良好，患者后续可以在家自行服药。另外，在开始Acarizax/Odactra治疗后，患者应每日坚持服药，大约8-14周开始经历明显的症状缓解。
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非常好的文章学习了。
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