GSK单抗药Arzerra III期CLL研究未达主要终点
2014-07-02 佚名 不详
葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Genmab制药6月27日公布了单抗药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）一项III期研究（OMB114242）的数据。该研究在氟达拉滨耐药难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展，调查了Arzerra相对于医生所选择的治疗方案的疗效。独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）数据，Arzerra治疗组为5.36个月，医生选择方案组为3.61个月（
葛兰素史克（GSK）和合作伙伴Genmab制药6月27日公布了单抗药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）一项III期研究（OMB114242）的数据。该研究在氟达拉滨耐药难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展，调查了Arzerra相对于医生所选择的治疗方案的疗效。独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）数据，Arzerra治疗组为5.36个月，医生选择方案组为3.61个月（HR=0.79，P=0.267），无统计学显著差异，未能达到研究的主要终点。
OMB114242研究的安全性和疗效数据的完整分析正在进行中，预计将于未来几个月内完成。该项研究的开展，是为了满足欧盟有条件批准Arzerra用于氟达拉滨和阿伦单抗（alemtuzumab）难治性CLL治疗所提出的要求。目前，Arzerra在欧盟和美国的适应症不包括用于氟达拉滨难治性CLL的治疗。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人白血病中的最常见形式，难以治愈。据美国癌症协会（ACS）估计，2013年仅美国将新增15680例CLL患者。目前，该病尚无根治性化疗。近年来，利妥昔单抗、氟达拉滨已成为CLL治疗的重要药物。然而氟达拉滨耐药的CLL患者总生存期短、治疗困难，对该类患者公认的、可供选择的有效治疗方案十分有限。
关于Arzerra（ofatumumab）：
Arzerra为单抗药ofatumumab的商品名，目前正由葛兰素史克（GSK）和Genmab制药联合开发，该药是一种创新的全人源化单克隆抗体，靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。
Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准，用于对标准药物【阿仑单抗（alemtuzumab，Campath）或氟达拉滨（fludarabine）】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#ERR#
23
#单抗药#
36
#III#
33
#CLL研究#
41
#达主要终点#
40
#主要终点#
32
#III期#
25