美国FDA受理君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请

北京时间2021年10月31日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）。FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排咨询委员会会议，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。

此次特瑞普利单抗BLA被授予优先审评，将10个月标准审评时间缩短至6个月。对于获批后将显著改善严重疾病治疗的药物，优先审评资格认定旨在调动FDA的资源用于评估这类药物的申请。

君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示:“特瑞普利单抗在中国以外地区的首个上市申请取得了持续性的进展，我们对此感到振奋。此前，特瑞普利单抗在中国获批，成为全球首个用于鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，为这种长期以来缺乏新药研发的疾病带来了全新疗法。我们将与合作伙伴Coherus密切合作，借助FDA的优先审评认定加速BLA的审评完成。我们相信特瑞普利单抗如若获批，将为美国的鼻咽癌患者带来新的关键治疗选择。”

Coherus首席执行官Denny Lanfear表示:“我们很高兴特瑞普利单抗的BLA被受理，期待在审评过程的剩余阶段与我们的合作伙伴君实生物进行通力合作。鼻咽癌是一种极具侵袭性的肿瘤，目前FDA没有批准过任何肿瘤免疫疗法作为鼻咽癌的治疗选择。我们认为，如果特瑞普利单抗联合化疗能够获批，将为晚期转移性鼻咽癌患者设立新的标准治疗。”

2020年9月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定（相关阅读）。基于此认定，君实生物于2021年3月宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。2021年8月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定（相关阅读）。2021年9月，君实生物宣布完成上述两项适应症的BLA滚动提交。

上述BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果。POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，该研究成果已于2021年1月获《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF=44.544）在线发表。JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期关键注册临床研究，其研究成果在美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）上以全体大会“重磅研究摘要”形式发表（#LBA2），并在2021年8月获《自然-医学》（Nature Medicine，IF=53.440）在线发表。

参考文献：

1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.

2. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.6521.

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