临床医生为什么要用数据库开展临床研究？

MedSci为大家量身定做一套标准的数据库管理系统，方便大家规范开展临床研究，关键一切都是免费。有需要，可以联系MedSci。

为什么说它是规范的呢？因为它遵循了CDISC规范，包括其中的“CDASH”。

Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH)定义了临床数据收集的基本标准，并且开发了一些列新药研发临床试验的CRFs基本内容标准（即，定义了最常用的变量库）。

一、CDASH提供了设计数据收集系统的方法学

Clinical Data Acquisition Standards Harmonization（CDASH）定义了临床数据收集的基本标准，并且开发了一些列新药研发临床试验的CRFs基本内容标准（即，定义了最常用的变量库）。

先附上CDASH推荐的CRFs制作流程：

（引用自：CDASH standard v1.1, 2011）

从上图可以看出，CRFs制作绝对不是一个人的事情，而是整个临床科研过程中所有角色都应该参与撰写、修改、测试和确认的过程。

整个CRFs制作流程必须严格控制，正如上图所示。当研究方案通过后，就进入草拟CRFs阶段。需要注意：

1. 仅采集必要的数据：仅采集将用于分析的数据和避免冗余数据采集或过度采集

• 采集的变量并不是越多越好，因为数据的质量和数据量成反比，但收集成本和时间与数据量成正比。同时，从伦理上来说，也应该把控数据采集的量。比如，过度采集数据，就会对受试者身体造成负担，例如药代动力学数据；

2. 采集的数据应该与统计分析计划相关：根据统计分析计划，保证所有分析涉及的变量以符合统计要求的方式被合理收集；

3. 数据采集标准化：使用CDASH数据标准。重点说一说数据库编码问题：

（1）CRFs内的问题名建议使用CDSIC受控术语（CDSIC Controlled Terminology）。比如，twice per day＝BID，Diastolic Blood Pressure＝DBP等。受控术语列表下载链接：http://dwz.cn/26H7Km；如果在列表中没有，尽量使用列表中的变量名，或根据实验目的创建新的变量名，但必须保证在同一组织内使用统一标准；

（2）同一研究机构内所有科研项目的CRFs使用统一变量名；

4. 使用清晰简洁的问题名、提示和说明，保证CRFs内的问题和收集说明不会引起误导。比如，使用标准日期格式（dd/mm/yyyy）、指明小数点应记录的位数、测量单位、设置“不明／不适用／不可用／未实施”选项，如果数据可以从其他问题延伸而来则不必要收集，使用合理的跳转关系避免混淆等；

5. 每一个问题都应该有独立的操作说明，以免需要附加额外的说明文档进行说明；

6. 设置数据清理的提示语：数据库应该包含一些提示是否完成某些检查的问题。比如：“否／是－评价是否完成” 优于 “勾选是否未实施”：因为“否／是－评价是否 完成”可以得到完全的信息，然而“勾选是否未实施”，如果用户未选择不能确定是做了，还是漏了；

7. 避免“自由文本”，因为他需要编码后才能分析；因为自由文本会给后续统计分析带来很大困难。

8. 强烈建议使用电子数据采集系统进行数据收集，可以加快数据分析过程，项目管理和统计检查。检查包括计算机核查和人工核查，稽查几个步骤，以最大可能减少错误。一旦开始数据收集后，除不可抗拒因素外，不建议修改CRFs。因为一旦修改，可能会导致前后数据库格式不统一。

二、充分利用CDASH中已经储备的CRF模版，简化模板编制

CDASH根据常用的数据收集的类型进行归纳总结，提供了非常完备的模版库供我们参考。

模版涉及如下方面：

尽管这是为企业新药研发而设计的，但在临床研究中都可以参考，非常有价值。

举一个例子说明：

这是一个来自CDASH官网的eCRF的例子，并且提示常规需要收集的变量包括：

• AETERM-不良事件名称

• AESTDAT-不良事件发生日期

• AESTTIM-不良事件发生时间

• AEENDAT-不良事件缓解日期

• AEENTIM-不良事件缓解时间

• AEREL-与试验药物的关系

• AEACN-措施记录

• AEACNYN-采取措施（是／否）

• AEOUT-不良事件结局

• AESEV-严重程度

• AETOXGR-毒性级别

• AESER-严重不良反应事件SAE

• AESAEDAT-报告严重不良反应事件日期

• AESCONG-认知异常或出生缺陷

• AESDISAB-致残

• AESDTH-致死

• ASSHOSP-导致住院

• AESLIFE-生命受到威胁

• AESMIE-其他医学重要事件

• AEDRYN-因不良事件退出试验（是／否）

说明：

其中中文之前的编号的规律，简略说域名（domain）＋变量缩写。比如，AE代表不良反应域，TERM代表变量名称。大部分的变量名CDSIC已经做了规定，至于如何创建CDSIC没有包含的变量名，以及如何设计和理解数据库导出格式等内容。除此之外，一般来说，域由两个字符限定，而变量缩写不要超过6个字符，合计在8个字符以内。字符缩写后期由一个“变量字典”进行识别。

总之，CDASH就是我们一个很好的制作CRFs的开始。他给我们提供了很多CRFs常用收集的数据模版，帮助我们规范CRFs的制作和使用规范，大大降低制作CRFs的难度，也为后期数据分析奠定基础。

不过，作为临床医生发起的小型临床研究，也需要尽量遵循这些规范，包括CDISC规范和HL7规范，可以实现后期的统计分析方便，以及数据交换的便捷性。

三、注册数据库研究中EDC使用

注册数据库研究与经典的药厂主导的RCT研究不同，它是真实世界的研究，临床医生为主导，因此，临床医生往往并没有大量时间录入数据。一般来说，一个标准的EDC环境下，录入单个患者的数据需要2个小时左右，因此，使用EDC数据库的情况下，往往也需要专门的机构来完成，主要是CRO公司，临床医生几乎无法承担这个任务。

但是注册数据库的主体是临床医生本身，因此，还要考虑EDC的便捷性。以及如何符合真实世界研究情况下的EDC。

真实世界下的EDC，也同样在遵循CDISC规范，遵循规范，可以有效开展临床研究，尤其是注册数据库的研究，为今后的长期工作打下良好的基础和铺垫。但是，需要对上述规范进行大量简化，才有可能真正在临床上使用。

MedSci提供的数据库系统，具备上述功能，可以大大减少录入的工作量，而且方便采用手机拍照为一体的方式进行，允许事后录入，极大方便临床医生开展的注册数据库研究。

一般来说，CRFs建设完毕后，录入一个患者的数据控制在10-20分钟以内，极大减少了必要的工作量，使得临床医生使用EDC成为可能。

而且，数据收集完毕，MedSci还能提供全面的统计服务（MedSci 医学统计服务，让临床科研得心应手），帮助大家无忧做科研工作。