一图看懂RCT的套路
2018-12-10 曾琳 临床流行病学和循证医学
大家都知道循证医学中证据等级最高的一类研究就是Randomized clinical trials(RCT)。在NEJM，Lancet，JAMA，BMJ等高影响因子的期刊上，每期都会有有RCT论文的身影（甚至每期好几篇RCT），真可谓“paper霸”。RCT论文雄霸这些大刊的原因很简单，就是因为这些研究可以“一锤定音”，一般认为RCT是确证性研究，通过它可以验证规律，可以得到明确、高论证强度的结论
大家都知道循证医学中证据等级最高的一类研究就是Randomized clinical trials(RCT)。在NEJM，Lancet，JAMA，BMJ等高影响因子的期刊上，每期都会有有RCT论文的身影（甚至每期好几篇RCT），真可谓“paper霸”。RCT论文雄霸这些大刊的原因很简单，就是因为这些研究可以“一锤定音”，一般认为RCT是确证性研究，通过它可以验证规律，可以得到明确、高论证强度的结论。这些文章一经发表很可能会成为某个临床问题里程碑式的成果，必然引用量高，能为期刊带来足够高的人气以及名望。所以大刊青睐RCT简直再自然不过了。
我们很多方法学界的老师却说，RCT与其说是一项研究，不如说是一项工程，因为它验证的往往是我们已经知道的规律，既然是个“工程项目”那它一定有它的套路，那么我们现在就通过一张图来看看一个RCT将走过套路吧。
*DSMB：Data& Safety Management Board 数据安全委员会
最后几点说明。关于图中的DSMB的工作内容，在某些研究中，可能不仅仅是DSMB完成这些工作，还可能有终点评价委员会、专家委员会、执行委员会等等。但在某些小型的RCT中，这些委员会包括DSMB都不是必须的。期中分析根据事先的计划可能开展多次，但均应由DSMB审核拍板是否继续研究。研究注册不仅是试验开始时获得注册号就完成注册全部工作，在研究实施过程中及研究最终结果也应该到试验注册网站提交更新相关试验信息。
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事实上有多少临床研究真正做到rct的每一条呢？
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