FDA批准Igalmi治疗精神分裂症或双相障碍
2022-04-10 Allan MedSci原创
该药物还表现出快速起效的特点，在 SERENITY I 中，180μg 剂量在 20 分钟时与安慰剂组出现显著差异，120μg 剂量在 30 分钟时与安慰剂组出现显著差异。
近日，生物制药公司 BioXcel Therapeutics 宣布，FDA 批准 Igalmi 治疗精神分裂症或双相障碍（I 型或 II 型）。Igalmi 是一种右美托咪定舌下膜制剂。
双相障碍之前称为躁狂抑郁症，是一种心理健康疾病，可引起极端的情绪波动，包括情绪高涨（躁狂症或轻度狂躁症）和低落（抑郁症）。患者抑郁时，可能会感到悲伤或绝望，对大多数活动都没有兴趣或不能从中获得乐趣。患者躁狂症时，患者会感到欣快、精力充沛或异常烦躁。
双相障碍的治疗包括用于稳定心境的药物（心境稳定剂，如锂盐和某些抗癫痫药物）、抗精神病药物、某些抗抑郁药物、心理治疗、教育和支持。
该药物预计将于本季度晚些时候推出，患者可以在医疗保健提供者的监督下自行给药。这项批准得到了 III 期 SERENITY I 和 II 试验的支持。
患者在接受 120μg 和 180μg 剂量 Igalmi 治疗后两小时达到了两项研究的主要终点。该药物还表现出快速起效的特点，在 SERENITY I 中，180μg 剂量在 20 分钟时与安慰剂组出现显著差异，120μg 剂量在 30 分钟时与安慰剂组出现显著差异；而在 SERENITY II 中，两种剂量均在 20 分钟时与安慰剂组出现显著差异。SERENITY II 的研究结果于今年早些时候发表在 JAMA 上。
BioXcel 表示，虽然 Igalmi 在 III 期研究中没有表现出任何与治疗相关的严重不良反应，但它可能会导致低血压、直立性低血压和心动过缓、QT间期延长和嗜睡。
BioXcel 还在开发 Igalmi 用于阿尔茨海默病的急性治疗和重度抑郁症的辅助治疗。
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