5类高血压常用药被召回,所有医疗机构停用!

2018-08-04 佚名 医学论坛网心血管

一、缬沙坦原料药检出微量N-亚硝基二甲胺7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。在此之前,华海药业已于7月6日向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,并采取积极措施主动召回。目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验

一、缬沙坦原料药检出微量N-亚硝基二甲胺

7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

在此之前,华海药业已于7月6日向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,并采取积极措施主动召回。

目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应当采取停止销售、召回等风险控制措施。

美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应当继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

二、5家企业涉事药品被召回

据了解,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂。

其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为:

重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)

海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)

哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)

江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)

山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)

目前,上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

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