5类高血压常用药被召回,所有医疗机构停用!

2018-08-04 佚名 医学论坛网心血管

一、缬沙坦原料药检出微量N-亚硝基二甲胺7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。在此之前,华海药业已于7月6日向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,并采取积极措施主动召回。目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验

一、缬沙坦原料药检出微量N-亚硝基二甲胺

7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

在此之前,华海药业已于7月6日向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,并采取积极措施主动召回。

目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应当采取停止销售、召回等风险控制措施。

美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应当继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

二、5家企业涉事药品被召回

据了解,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂。

其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为:

重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)

海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)

哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)

江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)

山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)

目前,上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

相关资讯

PLoS Med:老年高血压患者:FDC治疗vs多丸联合治疗

2018年6月,发表在《PLoS Med》的一项由加拿大学者进行的基于人群的回顾性队列研究,考察了固定剂量联合降压治疗的依从性和临床结局。

Thorax:环境暴露和高血压是肺功能下降的危险因素

由此可见,城市化、生活在高海拔地区和身患高血压与每日吸烟率低人群的肺功能衰退加速有关。

Stroke:降压治疗对脑小血管病的作用

脑小血管病(Serebral small vessel disease,SVD)是一个复合术语,神经影像上脑小血管损害是其特征,包括白质高信号(WMH)、腔隙、微出血、血管周围间隙、急性小皮层下梗死和脑萎缩。随着严重程度的增加,SVD与认知功能和步态受损有关。

Circulation:从最新高血压指南看血压与外周动脉事件的相关性

目前,指南建议治疗外周动脉疾病(PAD)患者的高血压,以降低心血管事件和卒中风险,但降低血压对下肢PAD事件的影响在很大程度上并不清楚。研究者使用抗高血压和降脂治疗预防心血管病发作试验(ALLHAT)数据,探讨血压与下肢PAD事件的关系。

BMJ:中美联合发布两国高血压数据,多半人“躺枪”

7月11日,《英国医学杂志(BMJ)》权威发布了以上按照美国新版高血压指南标准下,中美专家联合发布的两国高血压数据,源自于中国医学科学院阜外医院(国家心血管疾病临床医学研究中心、国家心血管病中心)的蒋立新教授等和美国德克萨斯大学西南医学中心的Rohan Khera教授等的中美联合科学家团队。这个研究故事的背后,源起于美国新近颁布的2017 ACC/AHA高血压指南,对于高血压诊疗标准,给出了史

J Hypertens:高血压糖尿病患者心血管事件最低相关的血压水平

由此可见,平均血压低于140/80mmHg与进一步降低糖尿病高血压患者全因死亡、心血管死亡和非致死性心血管事件的风险相关。