NMPA有条件批准安徽智飞龙科马生物重组新冠病毒蛋白疫苗

2022-03-02 网络 网络

3月1日,国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗,适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾

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3月1日,国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗,适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

这款疫苗由中国科学院微生物研究所与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研制。该疫苗为重组亚单位疫苗,无病毒核酸成份。

以新冠病毒S蛋白的受体结合域(RBD)为靶点,通过重组表达RBD蛋白,诱导人体产生中和抗体,从而阻断新冠病毒与宿主细胞表面受体ACE2结合,达到预防感染的目的。采用基因重组技术通过成熟的CHO细胞重组表达RBD蛋白特异性抗原,技术先进成熟。与已上市的乙肝疫苗、HPV疫苗、戊肝疫苗、带状疱疹疫苗生产工艺相似。

1.2期研究结果去年发表在Lancet Infect Dis上

相关链接:新冠疫苗前沿知识:mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗

首个新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗获批使用

国内首款新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗启动III期临床

文献:

Yang SL, Li Y, Dai LP, et al. Safety and immunogenicity of a recombinant tandem-repeat dimeric RBD-based protein subunit vaccine (ZF2001) against COVID-19 in adults: two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 and 2 trials. Lancet Infect Dis. 2021 Mar 24;S1473-3099(21)00127-4. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00127-4.

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