默沙东Isentress大规模III期研究达主要终点
2014-03-11 tomato 生物谷
默沙东（Merck & Co）在第21届逆转录病毒和机会性感染大会（CROI 2014）上公布了已获批HIV药物Isentress首个大规模III期临床比较研究ACTG的数据。ACTG研究旨在比较3种不同的非核苷类逆转录酶抑制剂（NMRTI）治疗方案用于初治HIV患者的疗效和耐受性，研究数据证明了3种方案的病毒学疗效和耐受性具有等价性，达到了主要终点。 ACTG是一项96周、开放标签、A
默沙东（Merck & Co）在第21届逆转录病毒和机会性感染大会（CROI 2014）上公布了已获批HIV药物Isentress首个大规模III期临床比较研究ACTG的数据。ACTG研究旨在比较3种不同的非核苷类逆转录酶抑制剂（NMRTI）治疗方案用于初治HIV患者的疗效和耐受性，研究数据证明了3种方案的病毒学疗效和耐受性具有等价性，达到了主要终点。
ACTG是一项96周、开放标签、AIDS临床试验组研究，涉及1809例初治HIV-1患者，将Isentress（raltegravir）与2种蛋白酶抑制剂类治疗方案（利用ritonavir增效）进行了对比。研究中，患者随机接受Isentress（400mg，每日2次）、atazanavir/ritonavir（300mg/100mg，每日一次）、darunavir/ritonavir（800mg/100mg，每日1次），同时还接受emtricitabine/tenofovir（恩曲他滨/替诺福韦，200/300mg，每日1次）治疗。
研究的主要目的是证明这3种方案在96周病毒学疗效和耐受性的等价性。病毒学疗效终点是病毒学失败（VF）时间，定义为从接受治疗开始至确认病毒载量高于1000拷贝/毫升（16周后和24周前）的时间，或病毒载量高于200拷贝/毫升（在24周或24周后）的时间。耐受性终点是耐受失败（TF）时间，定义为接受治疗开始至因毒性而停止给药的时间。关键次要复合终点是，首次VF或TF的时间。
研究数据表明，ACTG研究中，92%的患者完成了96周治疗，3种方案均取得了高的、同等程度的病毒学疗效，病毒学控制具有同等控制率。Isentress治疗组、atazanavir/r组、darunavir/r组分别有94%、88%、89%在96周时维持病毒载量小于50拷贝/毫升，因毒性而停药的比例分别为1%、16%、5%。共同主要终点TF，Isentress、darunavir/ritonavir方案由于atazanavir/ritonavir方案。此外，关键次要终点即首次VF或TF的时间，Isentress方案优于2种蛋白酶方案。
这些发现，为Isentress在初治HIV-1不同群体中的疗效和耐受性提供了额外的证据。
关于Isentress：
Isentress（raltegravir）由默沙东研发，是上市的首个HIV整合酶抑制剂，于2007年10月获FDA批准，该药是继鸡尾酒疗法出现10年之后HIV治疗领域的又一个里程碑，对初治患者、已产生耐药的艾滋病患者均有显著疗效。Isentress是对抗HIV/AIDS的新型药物，能够阻断HIV病毒遗传物质与人类细胞染色体的整合，该药常与其它抗逆转录病毒（ARV）药物联合用药，用于治疗HIV-1感染的成年患者。
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