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PD-1/L1竞争再加剧，中国生物制药与康方生物研发的治疗鼻咽癌新药上市申请获国家药监局受理
2021-08-06 JACKZHAO MedSci原创
8月5日，康方生物发布公告称，与中国生物制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已经向国家药监局提交新药上市申请，并获得受理。此次的适应症为三线治疗转移性鼻咽癌，也是派安普利在中国和美国成功提交的第
8月5日，康方生物发布公告称，与中国生物制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已经向国家药监局提交新药上市申请，并获得受理。此次的适应症为三线治疗转移性鼻咽癌，也是派安普利在中国和美国成功提交的第四个适应症新药上市申请。
派安普利由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化，已经有9个PD-1/PD-L1单抗产品在中国获批上市，作为在中国第五个上市的国产产品，派安普利单抗是目前全球已上市药物中唯一采用免疫球蛋白G1（「IgG1」）亚型且经结晶（「Fc」）段改造的新型PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1结合，与其他已上市PD-1产品的差异化，可能使得派安普利能够更有效增强免疫治疗疗效，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，且减少免疫相关不良反应。有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。
派安普利在过往多线治疗失败的转移性鼻咽癌患者中显示出相当高的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益。此前，派安普利已经在美国获得突破性疗法认定、孤儿药认定及快速审批通道。目前派安普利单抗的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。
鼻咽癌是一种局部区域高发的恶性肿瘤，复发或转移性鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期少于20个月，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。派安普利临床试验研究显示，经过中位15.8 个月的随访，经独立影像学审核委员会评估，派安普利不仅客观缓解率高，而且完全缓解率(CR)也达到了47.1%，同时，12个月时的无进展生存率(PFS)为 72.1%；18个月时的总生存率(OS)为100%，疗效数据出色，同时也显示出良好的安全性和耐受性。
除此次在中国申请上市的三线治疗鼻咽癌适应症外，派安普利还通过美国重大创新性肿瘤新药审批新政策——实时肿瘤审评(RTOR)新政在美提交生物制品上市申请，在中国提交三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤上市申请以及联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请。
康方生物自主研发的 AK104(PD-1/CTLA-4 双抗)针对晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的 III 期临床研究近期也获批启动，联合 VEGFR-2 治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌、晚期实体瘤等 Ib/II 期临床研究获批开展。
据了解康方生物已经建立了20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4双抗以及PD-1/VEGF双抗）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
梅斯智库认为随着国家集中带量采购的加速推进，拥挤的PD-1市场价格已经经历了几轮快速下降。一方面，价格战将继续白热化，另外一方面，PD-1适应症多元化加速，可以遇见未来竞争格局将愈加激烈，找到自身优势细分领域突围变得尤为重要。国家政策层面近期出台的CDE新规或将有利于推动产业引导，有效防止内卷，避免研发资源浪费。
此前，据西南证券杜向阳团队预测，未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，国内上市的PD-1产品将达到15个。在医保控费的大背景下，国内PD-1市场有一定缩水。以PD-1的完整年度年用药金额为医保谈判后的6万元计算，中国PD-1总市场空间为305亿元；如果PD-1的价格下降到完整年度3万元，则相应渗透率有望提升，预计市场规模有可能收缩到236亿元。
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