君实生物回应抗体疗法，未来抗体疗法方向如何？
2021-06-28 JACKZHAO MedSci原创
6 月 28 日早间，君实生物发布澄清公告，美国政府相关部门于当地时间 6 月 25 日宣布在美国暂停供应埃特司韦单抗 ( etesevimab，JS016 ) 1400mg 和巴尼韦单抗 ( bam
6 月 28 日早间，君实生物发布澄清公告，美国政府相关部门于当地时间 6 月 25 日宣布在美国暂停供应埃特司韦单抗 ( etesevimab，JS016 ) 1400mg 和巴尼韦单抗 ( bamlanivimab，LY-CoV555 ) 700mg 双抗体疗法（下称双抗体疗法），该暂停供应并非撤回双抗体疗法在美国的紧急使用授权。
埃特司韦单抗是一款重组全人源抗 SARS-CoV-12 单克隆中和抗体，用于治疗和预防 COVID-19。目前已在中国健康受试者中完成了评估埃特司韦单抗安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的 I 期研究，并正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心 Ib/II 期临床研究。
双抗体疗法在今年 2 月获得美国 FDA 紧急使用授权，用于治疗伴有进展为重度 COVID-19 和 / 或住院风险的轻重度 COVID-19 患者。BLAZE-1（随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究）的 III 期临床试验数据显示，双抗体疗法改善了 COVID-19 患者症状，并且使 COVID-19 住院及死亡风险降低了 70%。此外，双抗体疗法也在意大利获得授权。
君实生物年报显示，公司与礼来制药在 2020 年 5 月签署协议，合作研发及商业化埃特司韦单抗，礼来制药获得在大中华地区外对埃特司韦单抗的研发和商业化独占许可。礼来制药向君实生物支付 1000 万美元首付款，在实现里程碑事件后，向公司支付最高 2.45 亿美元的里程碑款，外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。
值得注意的是，截至 6 月 28 日，君实生物尚未公开双抗体疗法相关的研发费用及销售收入。
君实生物表示，未来双抗体疗法仍有可能在美国恢复使用。公司合作伙伴礼来制药将继续在除大中华地区外的其他区域与监管机构持续沟通，确保适当的患者可获得双抗体疗法治疗。
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