NEJM：阿达木单抗治疗非感染性葡萄膜炎——疗效与风险并存
2016-09-09 MedSci MedSci原创
非感染性葡萄膜炎患者有失控性炎症的长期并发症风险，也会受到长期糖皮质激素疗法的不利影响。研究人员进行了一项试验，以评估阿达木单抗治疗非感染性葡萄膜炎患者的安全性和疗效性。
非感染性葡萄膜炎患者有失控性炎症的长期并发症风险，同时也会受到长期糖皮质激素疗法的不利影响。研究人员进行了一项试验，以评估阿达木单抗（作为保留糖皮质激素的药物）治疗非感染性葡萄膜炎患者的安全性和疗效性。
该跨国3期临床试验纳入了患有非感染性中间葡萄膜炎，后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的成人患者。不管这些患者是否已接受泼尼松治疗2周或以上，均被纳入此研究。研究人员和患者并不知道研究组分配的情况。患者被随机1：1分配接受阿达木单抗（80毫克的负荷剂量，随后每2周40毫克）或匹配的安慰剂治疗。所有患者接受强制性泼尼松治疗一段时间，然后在15周的疗程中泼尼松逐渐减量。主要疗效终点是6周时或6周后治疗失败的时间。治疗失败是一种多事件的结果，基于新的炎性病变，最佳矫正视力，前房细胞分级，玻璃体混浊等级进行评估。研究人员评估了9个二级疗效终点，并报告了不良事件。
阿达木单抗组治疗失败的平均时间是24周，安慰剂组是13周。在意向性治疗217例患者中，与安慰剂组相比，阿达木单抗组的患者有更少的治疗失败（危险比，0.50；95％置信区间，0.36至0.70; P<0.001）。关于三个二级终点（前房细胞分级变化，玻璃体混浊分级变化，以及最佳矫正视力的变化），阿达木单抗组患者的结果显著优于安慰剂组患者。接受阿达木单抗的患者发生不良事件和严重不良事件的概率更频繁（不良事件：每100人年1052.4 vs 971.7，严重不良事件：每100人年28.8 vs 13.6）。
在该试验中，与安慰剂相比，阿达木单抗可降低葡萄膜炎发作或视力障碍的风险，但会导致更多的不良事件和严重不良事件。
原始出处：
Glenn J. Jaffe,Andrew D. Dick,Antoine P. Brézin,et al.Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis,NEJM,2016.9.8
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