FDA批准用于多发性硬化的外骨骼机器人

6月13日，Ekso Bionics公司宣布其外骨骼机器人设备EksoNR获得美国FDA批准，可用于有行走困难的多发性硬化（MS）患者的康复。这是FDA批准的首个用于MS患者康复的外骨骼机器人。

多发性硬化是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。

根据文献报道，外骨骼机器人是可以穿戴在人身体外部的人机一体化机械结构，它与穿戴者一起行走，为其提供助力和保护。

EksoNR是Ekso Bionics公司开发的一款外骨骼机器人设备，它被设计作为康复计划的一部分，能帮助佩戴者从轮椅上站起来，学会再次行走。此前，EksoNR已经获得FDA批准，用于卒中和脊髓损伤、获得性脑损伤患者的康复，包括创伤或动脉瘤、脑肿瘤、氧气损失或其他疾病导致的损伤。据新闻稿介绍，对于多发性硬化患者，EksoNR的设计通过加强患者臀部、膝盖和脚踝以帮助支撑自然的行走步态，旨在使患者延长住院治疗过程而不感到疲劳。

公开资料显示，Ekso Bionics公司专注于外骨骼机器人设备的开发，已经开发了一系列医疗康复类外骨骼机器人产品，同时该公司与多家科研机构共同开展医疗康复外骨骼的研究，积累了有关脑损伤、脑卒中、脊髓损伤、多发性硬化等患者康复的临床经验。

本次EksoNR获批适应症扩大到多发性硬化患者，意味着该外骨骼机器人可为更多患者提供新的康复解决方案。

厂家认为，EksoNR 是一种旨在用于临床环境的身体和神经康复工具。理想情况下，使用这种动力外骨骼进行的培训和练习将使用户能够更快地“走出设备并回到他们的社区”。

EksoNR 保留了以前型号的所有优点，并添加了一些新功能。 Ekso Bionics 不断改进其最大的设备，现在它具有：

• 使用保存在基于云的仪表板上的特定于会话的指标捕获数据
• 姿势支持和对齐
• 临床医生实时控制每条腿
• 智能辅助软件
• 使用内置传感器进行自适应步态训练
• 用于帮助平衡、重心转移、下蹲和原地踏步的走动前工具

EksoNR 是 FDA 批准用于 ABI 的第一个动力外骨骼。这是除了成为首批获得 FDA 批准用于治疗因中风引起的脊髓损伤和瘫痪的可穿戴机器人之一。它能够支撑 5 英尺到 6 英尺和 4 英寸高的人，但可能存在其他限制。

参考资料：

[1]Ekso Bionics nabs FDA exoskeleton clearance for multiple sclerosis rehabilitation. Retrieved Jun 13 , 2022. From https://www.fiercebiotech.com/medtech/ekso-bionics-nabs-fda-exoskeleton-clearance-multiple-sclerosis-rehabilitation

[2]Ekso Bionics Receives FDA Clearance to Market its EksoNR™ Robotic Exoskeleton for Use with Multiple Sclerosis Patients. Retrieved Jun 13 , 2022. From https://www.globenewswire.com/news-release/2022/06/13/2461153/29945/en/Ekso-Bionics-Receives-FDA-Clearance-to-Market-its-EksoNR-Robotic-Exoskeleton-for-Use-with-Multiple-Sclerosis-Patients.html