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​心脏病人救星，无需电池“自我”续航的心脏起搏器来了！

2022-05-31 生物探索 生物探索

心脏病心脏起搏器
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随着人口老龄化的发展以及磁共振检查技术的革新，兼容MRI的心脏植入式电子器械需求量越来越大。同时，由于社会经济的发展以及患者相关意识的提升，MRI兼容心脏植入式电子器械的植入量近年来也较为迅速。

植入心脏起搏器是治疗慢性心率失常的主要方式，心脏起搏器植入患者体内之后可能至少需要运行数十年，因此需要稳定的电力供应。目前，为心脏起搏器供能的主要是电池，电池不仅笨重坚硬，且寿命较短，需要更换。除了特殊型号的心脏起搏器之外，一般单控起搏器电池寿命≥8年，双控起搏器电池寿命≥6年，三强起搏器电池寿命≥4年。由于更换电池需要进行手术，为了实现心脏起搏器植入患者体内之后便可一劳永逸，无需更换电池，科学家一直在探索。
 
利用人体葡萄糖供能
心脏起搏器或无需更换电池
 
在理想状态下，若能为植入式心脏起搏器设计出一款可以利用人体细胞内物质为其供能的电池，便有望实现一次植入可一劳永逸。近日，来自麻省理工学院和慕尼黑工业大学的研究人员开发出了一款葡萄糖燃料电池，可以将血糖的化学能量转化为电能，为植入式设备永久供能。该项研究成果以“A Ceramic-Electrolyte Glucose Fuel Cell for Implantable Electronics”为题，发表在Advanced Materials上（图1）。
 
研究表明，研究人员设计出的这款新型葡萄糖燃料电池厚度仅400nm，是迄今为止最小的植入式电源，尽管体积小，但其每平方厘米可产生约43微瓦的电力，实现了至今为止葡萄糖燃料电池的最高功率密度[1]。因此，研究人员认为，这款迄今为止最小的潜在植入式电池，是下一代高度微型化植入式医疗设备的可行选择。

 

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图1 研究成果（图源：Advanced Materials）

 
这款基于陶瓷的葡萄糖燃料电池（图2）由质子传导电解质、二氧化铈和多孔铂电极膜组成，分别用于葡萄糖和氧气的转化。植入式心脏起搏器的电池需要在其所需的高温灭菌过程中保持稳定，而该款葡萄糖燃料电池的核心正是由陶瓷组成，因此即使在高温环境中也可保持其电化学特性。研究人员在硅芯片上制造了150个单独的葡萄糖燃料电池，每个厚度约400nm，宽度约300μm，测量葡萄糖溶液流过电池顶部时，这些电池的电输出量。经测量，燃料电池产生的峰值电压约为80mV，即相当于每平方厘米输出电量达43微瓦。这是迄今为止葡萄糖燃料电池中功率密度最高，并足以为心脏起搏器这样的植入式医疗产品供电的设备。

 

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图2 陶瓷葡萄糖燃料电池原理图（图源：Advanced Materials）

 
为了使用陶瓷葡萄糖燃料电池为植入式心脏起搏器供电，传感器或神经刺激器等设备的供电需要具备长期稳定性。值得强调的是，葡萄糖燃料电池可暴露在葡萄糖溶液中长达140小时，表明其具有长期稳定性。
 
对此，研究人员表示：“这是第一次将电陶瓷材料中的质子传导用于葡萄糖能量的转换，定义了一种新型电化学。它将材料从氢燃料电池扩展到新的、令人兴奋的葡萄糖转换模式。”这款新型葡萄糖燃料电池使用的陶瓷无毒、便宜，而且对人体内条件和植入前灭菌条件都呈惰性，因此为植入式传感器和其他功用的微型电池开辟了一条新途径。
 
无需电池、可降解
更智能的新一代心脏起搏器
 
1. 心跳就是能量，无需电池的自驱动心脏起搏器
 
2019年，一项题为“Symbiotic cardiac pacemaker”的研究（图3）指出，研究人员开发了一种崭新的装置，可以收集心跳产生的能量，并以此给心脏起搏器供能。这项来自美国佐治亚理工学院教授、中国科学院外籍院士王中林和中国科学院北京纳米能源与系统研究所李舟研究院团队的研究成果，被发表在Nature Communciations上。受生物共生现象启发，该研究团队发明了基于植入式摩擦纳米发电机（implantable triboelectric nanogenerator，iTENG）的植入式共生起搏器（symbiotic pacemaker，SPM），并成功实现了大型动物模型的心脏起搏和窦性心率失常矫正。

 

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图3 研究成果（图源：Nature Communciations）

 
SPM（图4）由三部分组成，分别是能量收集单元、电源管理单元和起搏器单元，其工作原理是将一个纳米材料组成的柔性薄片器件贴附在心脏表面，当心脏跳动时，薄片发生形变并产生电能，进而调节患者心脏生理活动，其能量源以及作用目标均是心脏。为了检测共生起搏器心脏起搏的性能，研究人员将此系统植入猪体内，结果证实其能成功实现大型动物的心脏起搏，且具有纠正心率失常的能力，从而阻止病情恶化。此外，研究人员还证实，SPM在每个心脏运动周期可获得0.495μJ，高于心脏起搏器发出一次起搏电脉冲的阈值能量（通常为0.377μJ[2]。也就是说，SPM每个周期收集的能量完全足够支撑人类心脏起搏。

 

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图4 共生起搏器示意图（图源：Nature Communciations）

 
SPM可实现“一次心跳，一次起搏”，这对自驱动心脏起搏器迈向临床和产业化具有重要意义。与目前的植入式心脏起搏器相比，SPM最大的价值在于不用定期更换电池，可实现一次植入，终生使用。
 
2. 全球首个体内可降解心脏起搏器
 
2021年，Nature Biotechology上发表了一篇题为“Fully implantable and bioresorbable cardiac pacemakers without leads or batteries”的研究论文（图5）。该项研究提出，科学家开发出了一种几个月内可以无害降解的临时心脏起搏器，安全无线且无需拆除[3]。

 

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图5 研究成果（图源：Nature Biotechology）

 
在这项研究中，研究人员通过一系列动物研究，发现这种临时心脏起搏器技术具备生物可吸收性、生物相容性和电功能性。该心脏起搏器可以有效捕捉和维持不同物种的心率，包括人类、小鼠、兔子和狗。用犬模型进行的体内试验表示，这种起搏器系统完全适用于成人患者。该设备在植入大鼠体内3个月后，可完全被吸收。研究人员表示，该方法克服了传统临时起搏装置的劣势，同时，这一结果为生物可吸收电子技术奠定了基础，有望解决心脏病患者重要护理领域尚未得到满足的需求。
 
社会老龄化加剧
国产心脏起搏器研发正当时
 
1. 创领心率医疗：拥有首个国产可兼容MRI的心脏起搏器产品
 
今年4月，微创医疗旗下子公司创领心率管理医疗器械（上海）有限公司生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器或NMPA批准，成为第一个可安全进行磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列。该系列起搏器拥有先进的AutoMRI™技术，将引领国产心脏起搏器发展快速进入新时代。
AutoMRI™技术使起搏器在探测到MRI设备的磁场后，自动开启MRI检查模式，并在离开MRI设备后，自动关闭MRI检查模式，且返回原先的设置，这确保了起搏器在MRI环境前后，尽可能多的保持合适的参数设置状态，减少患者的不适和心律失常风险，同时，也减少了不必要的医疗干预以及医生的工作负担。
 
2. 先健科技：与美敦力深化战略合作，开启国产MRI兼容起搏新时代
 
2014年7月，先健科技与美敦力达成战略联盟，借助美敦力的技术和渠道优势快速发展，并于2018年8月完成首例心脏起搏器植入。2021年12月16日，先健科技宣布与美敦力就“进一步扩大‘芯彤’国产心脏起搏器项目的战略合作”完成系列补充协议签署，双方将针对中国市场日益发展的治疗需求，启动国产核磁兼容（MRI兼容）起搏系统的项目合作，并致力于推近新合作产品在中国市场的快速商业化落地。
 
美敦力的技术转移使先健科技成为国内第二家拥有完整植入式心脏起搏器产品线的中国本土企业。其自主研发的8301型临时起搏器于2019年和2020年上半年获FDA和CE批准上市，国内于2019年进入“绿色通道”，2021年4月获批上市。该产品是一款起搏/分析二合一的多功能产品，适用于为心动过缓患者提供单腔体外临时起搏，也适用于在起搏器和除颤器植入手术中进行起搏系统分析。此外，该设备还可以连续测量起搏导联系统的阻抗和感知幅度，以及实时连续显示腔内心电图，适合主动电极导线植入后的损伤电流的临床观察。
 
随着人口老龄化的发展以及磁共振检查技术的革新，兼容MRI的心脏植入式电子器械需求量越来越大。同时，由于社会经济的发展以及患者相关意识的提升，MRI兼容心脏植入式电子器械的植入量近年来也较为迅速。在以往很多年里，国内市场一直处于被进口品牌垄断的局面，近年来，部分国产企业开始布局这一赛道，期待国产品牌可以快速抢占市场。

参考资料：

[1]Simons P, Schenk SA, Gysel MA, et al. A Ceramic-Electrolyte Glucose Fuel Cell for Implantable Electronics. Adv Mater. 2022 Apr 5:e2109075. doi:10.1002/adma.202109075. Epub ahead of print. PMID: 35384081.
[2]Ouyang H, Liu Z, Li N, et al. Symbiotic cardiac pacemaker. Nat Commun. 2019 Apr23;10(1):1821. doi: 10.1038/s41467-019-09851-1. PMID: 31015519; PMCID: PMC6478903.
[3]Choi YS, Yin RT, Pfenniger A, et al. Fully implantable and bioresorbable cardiac pacemakers without leads or batteries. Nat Biotechnol. 2021Oct;39(10):1228-1238. doi: 10.1038/s41587-021-00948-x. Epub 2021 Jun 28. PMID:34183859.

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