AHA/ACC提出临床数据标准化定义
2015-01-16 中国循环杂志 微信
刀币、布币、环钱……，秦统一前各诸侯国的钱币可谓形态各异，这大大阻碍了当时的经济发展。当前，收集上来的临床数据也是凌乱的，同样羁绊了医学前进的脚步。 为了构建更为优良的数据环境，美国心脏病学院（ACC）/美国心脏协会（AHA）的临床数据标准工作组与美国食品药品管理局（FDA）和心血管试验标准数据采集联盟（SCTI）合作阐述了关于“为临床试验和健康相关研究制定通用语言迈步”的标准。
刀币、布币、环钱……，秦统一前各诸侯国的钱币可谓形态各异，这大大阻碍了当时的经济发展。当前，收集上来的临床数据也是凌乱的，同样羁绊了医学前进的脚步。
为了构建更为优良的数据环境，美国心脏病学院（ACC）/美国心脏协会（AHA）的临床数据标准工作组与美国食品药品管理局（FDA）和心血管试验标准数据采集联盟（SCTI）合作阐述了关于“为临床试验和健康相关研究制定通用语言迈步”的标准。
临床数据标准化，就是力求界定和规范化相关临床数据概念，使其具有良好的一致性、精确性和重复性，这样才能便于管理。
在这份报告中，心血管终点定义为心血管原因导致的死亡、心肌梗死、因不稳定性心绞痛住院、一过性脑缺血发作（TIA）、脑卒中、心力衰竭事件、经皮冠脉介入治疗、外周血管治疗以及支架血栓形成等。
“因不稳定性心绞痛住院”，必须包括存在心电图异常，如ST段的改变等客观指标。
很多病因都可导致心力衰竭，对心力衰竭事件的定义为“基本治疗策略失败后必须给予强化治疗”。
“我们希望经过这些数据标准化工作能够保证电子病历、临床试验数据、注册研究、药物/器械管理以及相关研究中有关心血管病终点的患者数据尽量一致，从而促进数据的共享。”ACC/AHA临床数据标准工作组主席Karen A. Hicks进一步强调。
此外，他们也考虑到个体健康信息的隐私权，全部纳入数据库的信息都将会受到保护。如果研究者调用相关数据，必须经过相关审查机构首肯。
SCTI工作组由来自学术界、专业学会、FDA以及制药和心血管领域器械生产商的专家组成。ACC/AHA工作组包括16位内科、心脏病学、神经医学、临床研究、流行病学、介入治疗、临床结果评价、医学信息学、健康信息管理以及医疗服务与研究的相关专家。
原始出处：
Hicks KA, Tcheng JE, Bozkurt B, Chaitman BR, Cutlip DE, Farb A, Fonarow GC, Jacobs JP, Jaff MR, Lichtman JH, Limacher MC, Mahaffey KW, Mehran R, Nissen SE, Smith EE, Targum SL.2014 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards).J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 29. pii: S0735-1097(14)07484-1. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.018. [Epub ahead of print]
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