FDA：强生Simponi Aria获FDA批准用于RA
2013-07-24 tomato 生物谷
强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）19日宣布，FDA已批准将Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）静脉输液剂（for infusion）联合甲氨蝶呤（methotrexate）用于中度至重度成人活动型风湿关节炎（RA）成人患者的治疗。 Simponi Aria是唯一的一种输液给药的全人源化抗人抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物，靶向于可溶性和跨膜活性形式的
强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）19日宣布，FDA已批准将Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）静脉输液剂（for infusion）联合甲氨蝶呤（methotrexate）用于中度至重度成人活动型风湿关节炎（RA）成人患者的治疗。
Simponi Aria是唯一的一种输液给药的全人源化抗人抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物，靶向于可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNF的生物活性，该药已显示出显着改善患者的症状和体征、身体机能，并抑制结构性损伤的发展。该药的剂量方案为2mg/kg体重，在0周、4周进行静脉滴注给药，此后每8周静脉滴注给药一次，整个输液过程耗时30分钟。
Simponi是皮下注射制剂的golimumab，于今年5月获FDA批准用于中度至重度溃疡性结肠炎（ulcerative colitis ）患者的治疗，该药是强生畅销药Remicade的后继者，Remicade也已获批用于溃疡性结肠炎和RA的治疗，去年销售达61亿美元。分析师预计，截止2016年，Simponi的销售额将达到12亿美元。
此前，FDA及加拿大卫生部已批准将Simponi与甲氨蝶呤（MTX）联用，来减少中度至重度活动期类风湿性关节炎（RA）、中度至重度活动期银屑病关节炎（PsA）、改善常规药物治疗无效的强直性脊柱炎（AS）成人患者的症状和体征。
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