ESMO：化疗联合纳武利尤单抗对局部晚期可切除NSCLC治疗，42个月OS率达87.3%（NADIM研究）
2022-03-26 MedSci原创 MedSci原创
NADIM研究是较早启动的免疫联合化疗的新辅助研究之一，其在2018年WCLC大会上公布的研究结果表明：化疗联合免疫治疗在新辅助阶段治疗，在局部晚期、潜在可切除的NSCLC患者中显示出卓越的抗肿瘤疗效
NADIM研究是较早启动的免疫联合化疗的新辅助研究之一，其在2018年WCLC大会上公布的研究结果表明：化疗联合免疫治疗在新辅助阶段治疗，在局部晚期、潜在可切除的NSCLC患者中显示出卓越的抗肿瘤疗效。
NSCLC占所有肺癌病例的80%–85％，约20％的NSCLC患者诊断时已为IIIA期（N2）疾病。即使这些患者可手术切除肿瘤，临床结局仍不理想：中位无进展生存期（PFS）为13个月，3年生存率为30%。
既往研究显示，只有一小部分患者经诱导化疗可达到完全病理缓解（pCR），而新辅助免疫治疗有望明显改善患者预后。2018年有研究报道了纳武利尤单抗新辅助治疗在NSCLC的疗效，2剂纳武利尤单抗新辅助治疗后，20例可评估患者中，45%患者达到主要病理缓解（MPR），其中，10%患者达到pCR；2020年发表的一项II期研究显示，阿替利珠单抗+化疗用于可切除NSCLC患者的新辅助治疗，57%患者达到MPR，其中，33%患者达到pCR。
但新辅助化疗联合免疫疗法是否可改善可切除IIIA期NSCLC患者完全病理缓解情况尚无研究报道，值得进一步研究探讨。
NADIM研究(CA209-547， NCT03081689 ）是一项II期，单臂，开放的多中心研究，入组局部晚期可切除的IIIA N2期NSCLC 患者。患者接受化疗联合纳武利尤单抗治疗序贯附属治疗1年。新辅助治疗方案包括3个周期的纳武利尤单抗360mg IV Q3W 联合紫杉醇（paclitaxel）200mg/m2和卡铂（carboplatin）AUC6 IV Q3W化疗。在完成新辅助治疗后，手术前进行肿瘤评估。在完成3个周期的新辅助治疗后的第3或4周进行手术。辅助治疗方案为纳武利尤单抗240mg IV Q2W，4个月和纳武利尤单抗480mg IV Q4W，8个月，术后辅助治疗共12个月。研究计划招募46例患者。主要研究终点为从诊断计算起的24个月的无进展生存。采用客观病例缓解标准进行疗效探索性分析。本次报道完成了3个周期新辅助治疗后接受手术治疗患者的初步研究数据。
后于2020年NADIM在柳叶刀发表其2年随访结果，在46例患者中，26例（56%）达到病理完全缓解（pCR）， 主要病理学缓解率[MPR(inc pCR)]为74%。
2020年9月24日，更新随访后的数据发表于Lancet Oncology杂志。数据显示，所有的患者均为R0切除，12个月PFS率为95.7%，18个月PFS率为87%，24个月的PFS率为77.1%，在修订的ITT人群中，12个月、18个月和24个月的OS率分别为97.8%、93.5%和89.9%。从安全性来看，全组3度及以上不良反应发生率为30%，在新辅助治疗阶段无不良反应导致治疗中止、手术延迟或死亡。在术后辅助治疗阶段，14%的患者因不良反应导致治疗终止。
2021年WCLC上，NADIM研究公布了全组患者中位随访37.9个月后的数据。更新后的数据显示，14例患者出现疾病进展，9例患者出现疾病死亡，36个月和42个月的PFS率均为69.6%，36个月和42个月的OS率分别为91.0%和87.3%。
NADIM研究纳入的是IIIa期患者，对于这部分患者而言，42个月的OS率达到87.3%，这是一个怎样的概念呢？2005年发表于《新英格兰医学杂志》的JBR10研究中，对于II期手术且术后接受标准4周期含铂双药化疗的NSCLC患者而言(也是当前的标准治疗模式)，在生存曲线图上粗略预估的42个月的OS率只有70%左右。也就是说，经过NADIM模式治疗的IIIa期患者，其长期预后已经优于接受标准治疗的II期患者，这是一个巨大的进步。
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