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熊思东代表建议:强化中国涉人生物医学研究伦理审查与监督

2019-3-7 作者:贺梨萍   来源:澎湃新闻 我要评论0

去年年底、今年年初,“基因编辑婴儿”事件以及“疟原虫抗癌疗法”相继出现并掀起波澜,除技术是否足够成熟至运用于临床之外,这些项目的伦理合规性被视作最大的问题。

为什么这些事件在中国频发?今年全国两会期间,有“网红校长”之称的全国人大代表、苏州大学校长熊思东提交了《关于强化我国涉人生物医学研究伦理审查与监督的建议》(下称“《建议》”)。《建议》表示,“基因编辑婴儿”、“疟原虫抗癌疗法”等项目研究在全球范围内或未曾被批准或明文禁止,但在中国却能“顺利”启动、轰轰烈烈进行、并粉墨登场,高调宣传。折射出中国涉人生物医学研究伦理审查与监督执行不到位甚至相关办法条例如同虚设。

熊思东表示,进一步完善和强化中国涉人生物医学研究伦理审查与监督迫在眉睫。

熊思东指出,目前,中国涉人生物医学研究伦理审查主要依据于2016年国家卫生计生委修订并再次发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,及国家食品药品监督管理局制订的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。

该“办法”和该“原则”只是部门规章,法律位阶低;各级伦理委员会大多是自设、自管,内部闭环运行;伦理审查缺乏专门的监管主体,一些机构伦理委员会监管较松,审查速度“很快”,基本上属于走过场,伦理审查工作无评价与考核;伦理委员会设置和建设方面,目前医疗卫生机构建有伦理委员会或伦理审查组织的也只有87.5%,绝大多数高校、科研院所、企业没有设置伦理委员会(仅分别为17.6%、5.4%和1.0%),即使建有伦理委员会的单位,很多伦理委员会也无标准化的操作规程,审查能力良莠不齐。

另外,虽然原国家卫计委成立了国家卫生计生委医学伦理专家委员会,承担伦理培训、咨询、指导等工作,但迄今伦理教育、培训缺失,大学普遍未系统性开设相关课程,相关人员大多以自主学习来获得相关知识,或通过导师言传身教,正规科研伦理教育较为缺乏且效果不好。

基于上述现状,熊思东建议:一,完善中国涉人生物医学研究伦理审查组织和机构。各级伦理委员会是目前中国涉人生物医学研究伦理审查的主体,但在伦理委员会设置方面一是未全覆盖,即便是临床医疗机构也有近13%没有伦理委员会;前置不够,高校、科研院所、企业等从事涉人生物医学研究的前端组织大多没有相应的伦理委员会;伦理审查组织过于偏平化,各伦理委员会无论所在单位的层级均是平行独自行使伦理审查职责。

建议成立国家涉人生物医学研究伦理委员会和针对多中心临床试验研究的中心伦理委员会,建立包括国家伦理审查委员会、中心伦理委员会、机构伦理委员会等层级分明的立体化伦理审查组织及机构;建议凡从事涉人生物医学研究的单位包括前期研究的高校科研院所及企业,以及后期直接开展临床试验的医疗卫生机构均应强制性建立伦理委员会。

二、提升中国涉人生物医学研究伦理审查相关规章的法律地位。目前中国涉人生物医学研究伦理审查相关规则条例主要依据原国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及国家食品药品监督管理局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》、《国际多中心药物临床试验指南》等,这些办法、指导原则、规范和指南均为部门和行业规章,而非法律条文。

建议在法律层面制定一部完备的、有强制力的指导性法规,把涉人生物医学研究伦理的基本守则予以明确,上升为法律,保障伦理审查与监管有法可依。

三、规范中国涉人生物医学研究伦理审查的流程。制定统一的标准化的伦理审查操作规程。伦理审查应该前置,包括国家自然科学基金、国家科技部、教育部等相关部委、省级科研项目中凡涉人生物医学研究的,都应在立项时候就进行伦理审查;涉及需多中心完成的涉人生物医学研究应成立中心伦理委员会负责各中心伦理审查的一致性;涉及重大生命伦理道德和研究伦理的,要建立流畅的上报备案备查制度;涉及重大不确定性,或国际上过往已有定论但当下需重启或展开的研究,应报国家伦理审查委员会审批。

四、加强对各类伦理委员会的监督管理。目前中国尚没有真正意义上的伦理委员会的监督管理机构。原国家卫计委成立的国家卫生计生委医学伦理专家委员会的主要职责也只承担伦理培训、咨询、指导等工作,缺乏监督管理的职责。

国际上生物医学伦理审查发达国家在完善审查制度的同时,都设立有完善的伦理审查委员会的监督管理制度,如美国人类健康服务(DHHS)下属的美国食品与药品管理局(FDA)和人体研究保护办公室(OHRP),英国的全国伦理研究服务委员会(NRES)和地方战略卫生局(SHA),加拿大的国家人类研究伦理研究委员会(NCEHR)等都是负责对全国各类伦理委员会的监督和管理。

建议国家卫健委和地方卫生行政管理部门组建国家及地方的涉人生物医学研究伦理委员会的监管机构,负责对机构伦理委员会的评价、考核与监管。加大对违规行为的查处和惩治力度,对严重违背科研诚信和科研伦理要求的行为零容忍,实行终身追责、联合惩戒,涉嫌违法犯罪的及时移送司法机关依法处理。

五、强化涉人生物医学研究伦理教育和培训工作。加强伦理相关学科建设,通过在大学设置相关课程、编着教材、纳入生命科学和医学学生必修课程等办法,强化伦理教育和培训,提高伦理审查的专业水平;通过各类宣讲培训、论坛等多种形式,普及科学研究伦理知识和责任意识。



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