Paediatr Drugs：DUPILUMA治疗6-11岁儿童特应性皮炎的多中心临床研究
2022-09-07 医路坦克 MedSci原创
特应性皮炎(AD)是婴幼儿最常见的炎症性皮肤病，本研究的目的是在临床工作中评估DUPILUMA治疗6至11岁儿童的有效性和安全性。
特应性皮炎(AD)是婴幼儿最常见的炎症性皮肤病，发病年龄在6个月内占45%，1岁以下占60%，5岁以内占89%。最近在6-11岁儿童中的一项分析显示，患病率高达20%；严重AD占病例的8%。AD在身体、心理社会和精神功能等与健康有关的方面对儿童及其家庭的生活质量产生负面影响。在儿科患者中，AD的治疗主要依靠润肤剂和局部皮质类固醇(TCS)。儿童应谨慎使用TCS，因为他们的身体表面积与体重的比率高于成人；因此，他们有很高的药物吸收程度。也可以使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)，他克莫司和吡美莫司，特别是在敏感皮肤部位，如面部和皮肤皱纹。
DUPILUMA是一种完全人源性的单抗，可以抑制IL-4和IL-13所共有的IL-4受体的亚单位α。这些细胞因子在特应性疾病的发病机制中起着关键作用。DUPILUMA被批准用于治疗中重度AD、哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。最近，根据Liberty AD PEDS第三阶段试验的结果，欧洲药品管理局批准dupilumab用于治疗6-11岁患有中度AD的儿童，这些儿童没无法利用局部疗法控制症状。美国食品和药物管理局批准DUPILUMA用于当AD患儿的症状通过局部疗法得不到充分控制时，或者当局部疗法不能使用时的6个月及以上患有中重度特应性皮炎的儿童。
这项多中心、回顾性、观察性研究的目的是在现实生活中评估DUPILUMA治疗6至11岁儿童的有效性和安全性。
从24个皮肤科和儿科转诊中心回顾收集了6-11岁患有中到重度AD的儿童的人口学和临床数据，并接受了DUPILUMA治疗。诱导剂量为300 mg，第1天皮下注射，第15天皮下注射300 mg，每4周1次。
用湿疹面积严重指数(EASI)、瘙痒数字评定量表(P-NRS)、睡眠NRS(S-NRS)和儿童皮肤病生活质量指数(c-DLQI)评分，在治疗前、治疗2周(W2)、W4和W16(W16)评估病情严重程度。
共纳入55例AD儿童，男24例(43.64%)，女31例(56.36%)，平均年龄(9.35±1.75)岁。从治疗前到治疗16周，EASI评分、P-NRS、S-NRS和c-DLQI均有显著改善。特别是，在W16，达到EASI75的患者比例为74.54%。此外，在同一时间点，P-NRS、S-NRS和c-DLQI的平均百分比也显著下降(分别为68.39%、70.22%和79.03%)。
6~11岁特应性皮炎患儿治疗前后EASI、P-NRS、S-NRS、c-DLQI均值。研究人群在治疗前、治疗2周(W2)、治疗4周(W4)和治疗16周(W16)时的EASI(湿疹面积和严重程度指数)、S-NRS(睡眠数字评定量表)、P-NRS(瘙痒数字评定量表)和c-DLQI(儿童皮肤病生活质量指数)的平均值。统计学意义经Mann-Whitney检验和Fisher检验：*p<0.0001，**p<0.001，*p<0.005；
我们的真实数据似乎证实了DUPILUMA在儿科患者所有疾病方面的有效性，包括体征的范围和严重程度、症状的强度、睡眠和生活质量，具有良好的安全性。
文献来源：Napolitano M, Fabbrocini G, Neri I,Dupilumab Treatment in Children Aged 6-11 Years With Atopic Dermatitis: A Multicentre, Real-Life Study.Paediatr Drugs 2022 Aug 27
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