首个国产曲妥珠单抗纳入上海医保,个人自付670元/瓶

2020-09-17 医谷网 医谷网

近日,上海医保局发文,将复宏汉霖曲妥珠单抗注射液纳入本市医保,参保人员个人定额自负标准为670元/瓶(150mg)。

近日,上海医保局发文,将复宏汉霖曲妥珠单抗注射液纳入本市医保,参保人员个人定额自负标准为670元/瓶(150mg)。

8月14日,复宏汉霖宣布其自主研发生产的曲妥珠单抗汉曲优(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)获得国家药监局批准,在加上此前7月27日,该药已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场,由此成为了首个中欧双批的国产单抗生物类似药。截止目前,汉曲优已获得原研在中国获准的所有适应症,包括HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

据了解,曲妥珠单抗原研药是由罗氏研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体,其是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药,其于1998年在美国获批上市,商品名为赫赛汀(Herceptin),2002年获批进入中国市场,2017年被纳入国家医保目录,每瓶价格由24500元降至7600元,并通过持续降价成功续约2019年医保,最新支付价为5500元每瓶。

在业内,曲妥珠单抗被很多乳腺癌患者称为“救命药”,此前,一些医生也表示,曲妥珠单抗对于部分癌症患者来说是必需药,对于手术后降低复发率很有效果,国内暂时没有可替代的药品。因此,赫赛汀获批上市后,迅速成为了罗氏旗下的王牌药品,其2010年以来的全球销售额一直在50亿瑞士法郎(相当于50亿美元)以上,且持续走高,2018年全球销售额近70亿美元,可谓是罗氏的“印钞机”,但随着专利期的到来,仿制药和生物类似药的竞争,赫赛汀在整个世界内的市场份额开始被瓜分,根据罗氏2019年年度业绩报告显示,赫赛汀在2019年取得了60.39亿瑞士法郎的收入,相较于2018年业绩下滑14%,也是该年度中罗氏旗下重磅产品线下降幅度最大的产品。

为了应对赫赛汀生物类似物的冲击,罗氏相继推出了Perjeta(帕妥珠单抗)和Kadcyla(恩美曲妥珠单抗),其中Perjeta虽然与曲妥珠单抗靶点相同,但两者与HER2的结合位点不同,联合使用可以起到协同作用,从而阻止癌细胞的生长和存活。而Kadcyla是一款抗体偶联药物,其由赫赛汀活性药物成分与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成,将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。Kadcyla具有2种抗癌属性,曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。截止目前,Perjeta和Kadcyla均已相继在国内获批上市。

虽然有了Perjeta和Kadcyla的全面布局,赫赛汀也不得不面临更多竞争对手的窘况。

在国外市场,去年7月,安进联手艾尔在美国市场联手推出Kanjinti,在价格方面也给出了一定的诚意,Kanjinti以每420毫克多剂量小瓶3697.26美元的定价提供给市场,比赫赛汀定价低了15%。去年12月,迈兰和印度药企Biocon联手在美国成功推出赫赛汀的生物仿制药Ogivri,Ogivri包括420mg多剂量小瓶和150mg单剂量小瓶,可为患者提供剂量和治疗灵活性。

对应的中国市场,2017年11月,国家药监局药审中心曾发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》公开征求意见,结合该品种特点细化仿制策略,鼓励更多中国本土企业积极研制生物类似药。目前在国内,曲妥珠单抗生物类似药已获批上市的除了复宏汉霖的汉曲优,还有三生国健的赛普汀(伊尼妥单抗),同时,还包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物等多家国内药企已进入III期临床,万乐药业、齐鲁制药等处于I期临床。



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  1. 2020-09-17 飞翔的乌龟

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