欧盟停用阿米三嗪治疗COPD
2013-06-06 佚名 环球医学
含阿米三嗪的口服药物曾在很多欧洲国家中用于治疗慢性呼吸衰竭。由于阿米三嗪有持久的周围神经病变的风险，使该药的获益风险比显著降低，欧盟决定撤回该药。 阿米三嗪是一种呼吸兴奋剂，在法国、葡萄牙和波兰用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）相关的呼吸衰竭。但在美国并未获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。 作为欧盟的FDA，欧洲药品管理局（EMA）在一则新闻中称，COPD健康管理的标准已经
含阿米三嗪的口服药物曾在很多欧洲国家中用于治疗慢性呼吸衰竭。由于阿米三嗪有持久的周围神经病变的风险，使该药的获益风险比显著降低，欧盟决定撤回该药。
阿米三嗪是一种呼吸兴奋剂，在法国、葡萄牙和波兰用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）相关的呼吸衰竭。但在美国并未获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。
作为欧盟的FDA，欧洲药品管理局（EMA）在一则新闻中称，COPD健康管理的标准已经改变。如今的临床指南不推荐使用该药治疗COPD，目前的证据不支持长期口服该药有临床获益。
法国药物管理局要求EMA回顾一些病人报导的阿米三嗪相关的体重下降和神经损伤。在5月初，EMA药物安全风险评估委员会（PRAC）要求该药退市。PRAC称，尽管采用减少剂量、行政管理以及标签警告等方法降低相关风险，但是体重下降和神经损伤的情况还是会出现。
PRAC的推荐被提交到了欧洲相互认可和人力分散程序协调小组。该协调小组负责统一个别欧盟国家批准的药品安全标准。PRAC的推荐得到了该小组的认可。最终，根据将于6月25日完成的商定时间表，阿米三嗪将从法国、波兰、葡萄牙各自的市场下市。
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