FDA批准脑部造影剂Vizamyl用于AD和痴呆症患者评价
2013-10-29 佚名 丁香园
2013年10月25日，美国食品药品管理局（FDA）批准放射性诊断药物[18F]Flutemetamol注射液（Vizamyl）用于成人患者阿尔茨海默病(AD)和痴呆症评价时的脑部正电子发射断层扫描(PET)成像。 痴呆症与脑功能（如记忆、判断、语言及复杂运动技能）的逐渐衰减有关。AD引起的痴呆症与大脑中异常蛋白质（β-淀粉样蛋白）沉积以及脑细胞的损坏或死亡有关。然而
2013年10月25日，美国食品药品管理局（FDA）批准放射性诊断药物[18F]Flutemetamol注射液（Vizamyl）用于成人患者阿尔茨海默病(AD)和痴呆症评价时的脑部正电子发射断层扫描(PET)成像。
痴呆症与脑功能（如记忆、判断、语言及复杂运动技能）的逐渐衰减有关。AD引起的痴呆症与大脑中异常蛋白质（β-淀粉样蛋白）沉积以及脑细胞的损坏或死亡有关。然而，β-淀粉样蛋白也在其他痴呆症患者及没有神经疾病的老年人大脑中被发现。
Vizamyl通过与β-淀粉样蛋白斑块结合，并在患者大脑正电子发射断层扫描（或称PET）中显影，该影像可用来评价β-淀粉样蛋白的存在。阴性的Vizamyl扫描结果意味着大脑中几乎没有或没有β-淀粉样蛋白沉积，该痴呆症的起因可能与AD无关。阳性的扫描结果意味着大脑中可能有适量或更大量的β-淀粉样蛋白，但不能以此确诊AD或其它痴呆症。Vizamyl不能替代AD和痴呆症评价所使用的其它诊断检测。
“每年有很多美国人进行这种评价，以确定增加AD可能性的神经功能（如记忆和判断）衰退原因，”FDA药物评价和研究中心药物评价IV办公室副主任、医学博士Shaw Chen说。“像Vizamyl一样的影像药物为医师提供了重要的工具，可以帮助评价患者的AD和痴呆症。”
Vizamyl是第二款可供使用的通过大脑PET扫描就能肉眼观察β-淀粉样蛋白的诊断药物。2012年时，FDA批准[18F]Florbetapir注射液（Amyvid）用于帮助评价成人患者的AD及其它认知下降因素。
Vizamyl的有效性基于两项由384名患有一系列认知功能障碍受试者参与的临床研究。所有受试者被注射Vizamyl并进行扫描。所有的影像由五个独立的、对所有临床信息毫无所知的医师来判断。部分扫描结果也通过尸检来确认。试验研究的结果证实，Vizamyl能准确检测大脑中的β-淀粉样蛋白。结果也证实这种扫描是可重现的，并且训练有素的医师能准确阐述扫描的结果。Vizamyl的安全性基于761名受试者参与的研究。
Vizamyl没有显示可以用来预测AD进展或用来检查患者对AD治疗的响应情况。Vizamyl PET成像应该只能由在影像判断计划中成功完成培训的卫生保健专业人员来判断。Vizamyl药物标签中包含了有关影像判断的信息。
与Vizamyl有关的安全风险包括过敏性反应、影像误读相关的风险和辐射暴露。常见的与Vizamyl有关的副作用包括脸红、头痛、血压升高、恶心和头晕。Vizamyl由位于伊利诺伊州阿灵顿高地的Medi-Physics公司为通用医疗公司生产。
原文出处：
FDA approves second brain imaging drug to help evaluate patients for Alzheimer’s disease, dementia.FDA News & Events Oct. 25, 2013
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在此留言
很好，不错，以后会多学习
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#FDA批准#
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#痴呆症#
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不会便宜哦。与PET/CT搭配，就一定不会便宜的。这种新的分子显像剂，是未来的风向标
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这种药确实能够解决重大问题，但是不知道价格贵不贵
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