国家层面文件，为医学研究伦理划“红线”！

近日，《关于加强科技伦理治理的意见》印发。

这是我国首个国家层面的科技伦理治理指导性文件，也是继国家科技伦理委员会成立之后，我国科技伦理治理的又一标志性事件。

在近日召开的新闻发布会上，科技部、卫生健康委、中国科协等单位相关负责同志及国家科技伦理委员会专家，介绍了近日印发的《关于加强科技伦理治理的意见》（下称《意见》）的主要内容。

No.1  

年内发布三大领域高风险清单

科技部科技监督与诚信建设司司长戴国庆表示，目前已对生命科学、医学和人工智能等重点领域科技伦理高风险科技活动清单研究作了部署，委托国家科技伦理委员会的三个分委员会正在研究起草相关领域科技伦理高风险活动清单，目前已经取得很大进展，年内将发布。

No.2  

推进医学伦理审查办法修订，压实医学研究机构主体责任

此次印发的意见提出：“研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会”“重点加强生命科学、医学、人工智能等领域的科技伦理立法研究”“严肃查处科技伦理违法违规行为”… 

有科技伦理学专家表示，随着越来越多中国科技工作者勇闯“无人区”，我们需要预判科技创新可能带来的伦理风险，系统地预见、权衡和处置科技前沿的伦理冲突，谨防有人不小心冲进伦理“禁区”。

医疗卫生机构是临床研究集中的领域，医学研究伦理也是科技伦理的重要方面，也是科技伦理的先行者。

据卫生健康委科教司副司长顾金辉介绍，近年来，医疗卫生系统率先建立了伦理审查制度和监管体系、医学研究伦理审查技术指导体系以及国家医学研究登记备案信息系统，并制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。 

顾金辉说，下一步将持续完善组织结构，优化制度规范，提高伦理审查能力，强化监督管理。一是尽快推进《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的修订；二是切实发挥好医学伦理专家委员会和行业学会协会作用，强化技术指导和行业自律；三是加强监管和培训，进一步压实医学研究机构的主体责任，提高伦理委员会工作能力和水平。

No.3  

完善审查监管机制：划定“红线”和“底线”

“任何单位、组织和个人开展科技活动不得危害社会安全、公共安全、生物安全和生态安全，不得侵害人的生命安全、身心健康、人格尊严，不得侵犯科技活动参与者的知情权和选择权，不得资助违背科技伦理要求的科技活动。”

此次印发的意见为加强科技伦理治理划定了“红线”和“底线”。 

“增进人类的福祉是科技发展的原动力，而科技伦理的目标就是捍卫科学共同体沿着这样的轨道往前发展，在价值判断的维度来保障科技的发展方向。”国家科技伦理委员会委员翟晓梅说。 

审查、监管机制的完善是建立国家科技伦理治理体系的重要一环。对此，文件对科技伦理审查、监管、风险预警、违规处理等作出具体规定，要求开展科技活动应进行科技伦理风险评估或审查，并特别针对涉及人、实验动物的科技活动作出规定；要求完善科技伦理风险监测预警机制等。 

针对一些科技伦理问题倾向于内部解决、惩罚性措施不够完善的问题，文件明确，要严肃查处科技伦理违法违规行为。高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是科技伦理违规行为单位内部调查处理的第一责任主体，对情节严重的科技伦理违规行为依法依规严肃追责问责。

科技部科技监督与诚信建设司司长戴国庆表示，在实际执行过程中，相关行业主管部门、资助机构或责任人所在单位要区分不同情况，依法依规对科技伦理违规行为责任人给予责令改正，停止相关科技活动，追回资助资金，撤销获得的奖励、荣誉，取消相关从业资格，禁止一定期限内承担或参与财政性资金支持的科技活动等处理。

“我们必须要全面、审慎地思考现代前沿新兴技术的功能，比如意见指出要以具有前瞻性、负责任和审慎的立场对待新技术，尤其是可能产生重大影响、极具争议的技术广泛应用时更是如此。”翟晓梅说。