Celgene的Reblozyl成为美国针对β地中海贫血的首个治疗药物

2019-11-09 不详 MedSci原创

Celgene周五表示,FDA已批准Reblozyl(luspatercept-aamt)用于治疗需要定期输注红细胞(RBC)的β地中海贫血成人患者。据该公司称,该决定标志着美国已经批准了针对β地中海贫血的第一种治疗药物。

Celgene周五表示,FDA已批准Reblozyl(luspatercept-aamt)用于治疗需要定期输注红细胞(RBC)的β地中海贫血成人患者。据该公司称,该决定标志着美国已经批准了针对β地中海贫血的第一种治疗药物。

Reblozyl,也称为ACE-536,与Acceleron Pharma 共同开发,通过调节红细胞的后期成熟来帮助患者减轻RBC输血负担。Celgene全球血液学和肿瘤学总裁纳迪姆·艾哈迈德(Nadim Ahmed)表示:"今天的批准是一个重要的里程碑,这凸显了我们对血液学疾病患者的持续承诺。"他补充说,对于长期依赖于这种疾病的患者,"选择非常有限"仅可以定期进行红细胞输血。

Reblozyl的典型剂量为每千克患者体重1毫克药物,Acceleron表示将有75毫克小瓶可供批发,批发价约为10324美元。该药物有望在批准后的一周内上市。Acceleron将与Celgene在北美共同推广Reblozyl,而后者将负责北美以外的营销。

通过336名患者III期BELIEVE试验的数据支持了FDA的优先审查评估。结果表明,该研究达到了其主要目标,接受Reblozyl治疗的21.4%接受最佳支持治疗患者的输血量至少减少了33%,而安慰剂加最佳支持治疗则为4.5%。Celgene指出,接受Reblozyl治疗的患者将接受长达五年的随访。

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  1. 2019-11-11 一天没事干

    很好的学习机会

    0

  2. 2019-11-11 一天没事干

    很好的朋友

    0

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