药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？
2016-04-01 郑捷 奇点网
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。为什么说它残酷？让我们逐一分析。首先，核查对数据真实完整的要求非常苛刻。根据总局官网发布的《药物临床试验数据现场核查要点》（简称“要点”），核查将对所有数据的可溯源性和真实有效性进
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。为什么说它残酷？让我们逐一分析。
首先，核查对数据真实完整的要求非常苛刻。根据总局官网发布的《药物临床试验数据现场核查要点》（简称“要点”），核查将对所有数据的可溯源性和真实有效性进行全方位、地毯式搜寻，确保无遗漏、无死角，并明确绝对不允许拒绝或逃避检查。这要求研究数据、检测数据、试验过程数据、伦理等全部真实完整，数据库真实一致。有了《要点》，核查人员就像佩上了尚方宝剑，企业则必须认真对待，难怪有人笑称：《要点》的目的就是没有问题也要找出点问题。
第二，核查阵容大，节奏快。《通知》明确核查由总局药品审评中心与总局审核查验中心共同完成，药品审评中心提供名单，审核查验中心具体执行。这样高规格大阵容可不常见。同时此次核查启动节奏非常快，3月29日《通知》下发，3月30日总局审核查验中心就下发了《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)》，计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物开展现场核查。这批核查品类公示期为3月30日~4月13日，在这10个工作日内，药品注册申请人可以申请撤回。如果公示结束未提出撤回申请的，默认为接受现场核查，此时不允许撤回申请，而是通知具体现场核查日期。
公示结束后将对这16个品种按顺序逐一开始核查，其他品种也会紧随其后，这动作可真是“闪电”啊。别误会总局这回可不是树懒了！这仅仅是《通知》出台的第二天，很多企业还没醒过味儿来，这还不是玩儿真的？
最后也是最重要的是，此次核查的处罚力度是史无前例的。《通知》明确规定，现场核查结束后10个工作日内给出意见，意见出来后核查人员会与药品注册申请人和主要研究者进行沟通。随后，核查中心将问题汇总后5个工作日之内报总局相关机构——也就是说，最快两个月企业就会收到正式判决书了。
那么最重要的一点来了，如果核查发现问题，如何处罚呢？根据《通知》再结合2015年12月25日总局关于核查工作座谈会的精神，不难总结：首先，对于实验数据弄虚作假的，以最大力度予以打击——立案调查！而且对临床试验责任人和管理人展开追责，临床机构的日子也不好过了；其次，对于数据不完整问题，影响药品安全性、有效性的则不予注册。说白了就是严惩弄虚作假，允许悔改归正，而且尺度一致，防止错判漏判的产生。
看完以上这几点，您可能会问：总局这回是不是来真的啊？答案是肯定的。我们把目光放远一些，其实此次对于药品临床试验数据的检查从2015年7月22日就已经开始。当时总局下发117号文，要求药品注册申请人开展药品临床数据的自查核查，大家此时以为总局不过是走个过场，不吱声儿就过去了。之后总局两次召开电话会议，强调临床试验数据自查核查的重要性，并于2015年8月19日发布116号文其中明确规定于2015年8月25日24点关闭《药物临床试验数据自查报告填报系统》，过时未上交将不予注册！这下才引起了企业的重视，之后随着169号和201号文的发布，总局介绍了现阶段自查情况，并撤消了16个注册申请，很多企业才意识到狼真的来了。
但狼来的可不是一只，而是一群！之后2015年11月10日下发的228号文公布了《药物临床试验数据现场核查要点》；12月17日266号文发布，总局对上一阶段的工作表示不满，并要求各地区食品药品管理监督局进一步进行核查。这时企业们好像挨了连续重拳瘫倒在地，纷纷主动撤回注册申请。根据总局数据，临床试验数据自查核查1622个品种，除免临床试验的，需要自查核查的总数为1429个。截至2016年1月12日，企业主动撤回1103个、未提交自查报告不予批准10个、意见不一致按撤回处理6个、核查不通过24个、评审不通过8个，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%！就算所有主动撤回的申请都不含弄虚作假的问题，临床方案也没有问题，不需要重新开展临床实验，只需补充完整临床试验数据就可以继续申报注册。
由于总局下发了新的注册收费标准，注册价格大幅提高，撤回药品继续申报要按照新标准缴费，哪怕继续申报品种全部为仿制药（注册费用提升最少），重新申报一个品种较过去注册费用提升18万多元，1103个品种则至少多缴注册费2亿多元，而这还不包括前期研发成本和预计上市时间偏差带来的损失。而没有撤回申请的如果在现场核查时发现了问题，重则斩首，轻了也要重新注册，发配远方了。尤其重要的就是对弄虚作假采取“零容忍”的态度，不但药品再也无法注册，相关责任人可能还会获得监狱游的机会。
由此可见，总局早就布下了一盘大棋，只不过在开始很多企业或懵懂或存侥幸心理，并没有很重视。虽然不少企业早就嗅到了政策收紧的味道，但未曾料到此次组合拳会如此紧凑。这时积极应对，直面自身问题，提升研发和临床试验的严谨性，保证所有数据的真实是唯一可行的路。
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