药物临床试验数据核查持续发力
作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。
中国医药报 - 药物临床试验，数据核查 - 2018-08-08
又一批药物将接受临床试验数据核查
昨日（10月15日），国家药品监督管理局官网发布公告称，决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。
医谷 - 临床试验，数据核查 - 2019-10-16
药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最首先，核查对数据真实完整的要求非常苛刻。根据总局官网发布的《药物临床试验数据现场核查要点》（简称“要点”），核查将对所有数据的可溯源性和真实有效性进
奇点网 - 临床试验，数据核查，药企 - 2016-04-01
CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查，会延续7.22惨案吗？
继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》后，昨日（3月30日），国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）》。根据审核查验中心公告，国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为 10 个工作日，即2016年3月30日至4月13日，公示期结束后，将按
MedSci原创 - 数据，临床试验 - 2016-04-03
《进口药品通关单》等3种监管证件全面实施电子数据联网核查
昨日（4月1日），海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于<进口药品通关单>等3种监管证件扩大实施联网核查的公告(2019年第56号)》。
国家药监局 - 进口药品通关单，联网核查 - 2019-04-02
最新一批药物临床数据现场核查名单公示！涉及辉瑞等企业31个注册申请
6月22日，原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）官网发布公告称，计划对Palbociclib胶囊（受理号：JXHL1500266）等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，现予公示公示期结束后，即开展现场核查。 药物临床试验数据现场核查品种目录
CFDA官网 - 临床数据，现场核查 - 2018-06-23
国内一半以上临床试验数据都在造假！造假已是潜规则？CFDA将严肃核查！
7月22日，国家食品药品监督管理总局发布公告(国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）)，要求对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查公告明确，药品注册申请人须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对待审药品注册申请的药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。核查过程中
健康报 - 临床试验，国家食药总局 - 2015-07-27
CRA，你会逻辑核查吗？
有人将source data verification/原始数据核查解释为：比对病人的原始资料，确保CRF中的数据和原始资料一致。SDV的真正功力体现在第二层：数据的逻辑核查，这个工作是需要扎实的医药学知识的。 如果你看到一个临床监查员甲在做SDV时很认真地从
网络 - 逻辑核查 - 2019-12-26
国家修订规范@医学科研人员及机构：妥善管理医学科研相关原始数据以备核查
为进一步规范医学科研诚信行为，强化医学科研机构诚信监管责任，国家卫健委、科技部、国家中医药管理局近日修订了《医学科研诚信和相关行为规范》，为医学科研人员从事研究活动及医学研究机构诚信规范划出&ldqu
新华网客户端 - 核查，医学科研人员，原始数据 - 2021-03-07
两部门联网核查监管证件
日前，海关总署、国家药品监督管理局决定对《进口药品通关单》等7种监管证件实施电子数据联网核查，以进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化。
中国医药报 - 部门，联网，监管 - 2018-11-07
临床试验逻辑核查的分类及应用
作者：周蓓，于浩（南京医科大学公共卫生学院，南京 211166,江苏）来源：中国临床药理学与治疗学 2019-06-27摘要：临床试验数据的清理是临床试验过程中非常重要的环节，完整、清洁的数据才能用于统计分析本文旨在讨论临床试验数据清理过程中数据核查计划的撰写及逻辑核查的分类等，并进一步讨论近年来临床试验数字化趋势对数据的采集及清理可能带来的影响。关键词：临床试验；数据清理；病例报告表设计；
中国临床药理学与治疗学 - 逻辑核查 - 2019-12-26
如何用SPSS进行数据校验和核查工作
在Epidata中，重要功能是数据校验和核查，那么SPSS可以吗？实际上在SPSS14.0以后的版本均有此功能。MedSci小编向大家详细介绍： 传统的人工校对很麻烦，而一些常用的数据管理软件，如Epidata，也有数据校验的功能，尤其在双份录入时，相当方便。
MedSci原创 - SPSS，数据 - 2014-03-07
CFDA正式印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
3月29日，CFDA正式印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，此前2月24日，CFDA曾发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》征求意见，相比较于意见稿，此次发布的《工作程序（暂行）》，出现了两点变化：第四点中“注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查，此后不再接受药品注册申请人的撤回申请，核查中心将派出检查组现场核查”改为了“药品注册
MedSci原创 - 临床试验，数据，核查 - 2016-04-03
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