全国首创！中日医院牵头构建精准医疗集成应用示范体系
2018-01-20 朱旭清 健康界
中日医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院联合建立国内首个精准医疗集成应用示范体系，精准医学迈上新的台阶。
追求医源性损害最小，医疗耗费最少，疗效最佳的精准医疗时代已到来。在人工智能、物联网、大数据平台飞快扩张的医疗领域，“互联网+”使精准医学的落地有了更清晰的路径。
1月19日，中日友好医院（下称中日医院）与中国精准医学临床研究与应用联盟联合主办“互联网+精准医学高峰论坛暨精准医疗集成应用示范体系建设项目研讨会”。这是2017年《精准医疗集成应用示范体系建设》立项以来，中日医院建立全国1600家实际运行的协作医院网络、编制《精准医学：药物治疗纲要》指导性技术手册，以及创建中日医院精准医疗模式后的另一项推进中国精准医疗的工作。
会上，北京大学人民医院、北京大学第三医院、大连医科大学附属第二医院、福建医科大学附属第一医院等100余家单位被选入“精准医疗集成应用示范体系建设”示范单位。
为落实“互联网+精准医学”，中日医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院联合建立精准医疗集成应用示范体系。该系统内各成员单位将分工整合国内外精准医学相关的组学数据，研发适用于我国人群遗传学特点的精准医疗方案，制定涵盖理论研究、技术研究、临床应用全流程的精准医学规范。
医学发展“弯道超车”须靠科技创新
“重大疾病是造成我国人力资源丧失和经济损失的主要原因，已经成为我国社会和经济发展过程中不可回避的严重障碍。”中国工程院院士、北京大学副校长詹启敏在会上介绍，我国医学领域面临诸多挑战：医疗卫生服务质量有待提高，基层医疗条件差，技术水平低；医疗创新能力不足，95%的临床药物、大型医疗装备、临床标准规范指南来自、借鉴国外。他认为，中国的医学发展要实现弯道超车，必须要发展科学技术创新。
国家卫生计生委科教司副司长吴沛新指出，目前的医疗大环境给科技创新提出了7方面需求，且有4点问题需要考虑。
7方面需求包括：防控重大疾病、提升医疗卫生服务质量、应对主要健康威胁、加快培育健康产业、维护国家安全和战略利益、抢占科技创新前沿高地、适应医学模式转变。4个问题包括：国家科技投入持续增加，医学科技投入占比低；科技创新能力快速提升，但原始创新能力薄弱；跟踪创新进展加快，Me-Only核心技术缺乏；临床研究基础和能力薄弱，成果转移转化应用不足。
“国家没有任何时候比现在更重视创新。”吴沛新说，下一步将加强临床医学研究创新体系和能力建设，包括探索建立多元化筹资机制、加强临床研究体系建设、标准数据信息和样本平台建设、重视多层次专门人才团队建设。“大的背景是，营造鼓励临床研究的政策环境，强化核心体系和示范引领。”
“互联网+精准医学”快速发展
“精准是医学发展的目标和要求，转化和整合是医学发展的模式和机制。”詹启敏说，对精准的要求贯穿医学的全过程，医学发展需要大样本和大数据支持、需要政产学研用的合力、需要与检测医学同步发展，它的主战场是社区和医院。
精准医学要回答什么问题？“有些药物对患者有效，有些没效，具体是谁不知道。如果甄别出来，最好能选择有效无害的药物。同一种药是否对人发挥药效，影响力最高、最本质的是基因的因素。”中国工程院院士、中日医院院长王辰说，实现个体化的精准医学，应考虑用药和基因的关系：用药的种类、剂量大小、药效等，与人体个性化的代谢、靶点等有关。他同时提出，“要把互联网和远程医疗应用到精准医学，这样就能够在偏远、技术少的地区应用精准医学。”
“精准医学的本意是基于基因检测技术，对每个病人量体裁衣、制定个性化预防诊治方案。”中日医院副院长姚树坤补充说道，许多人对精准医学的认知存在误区，常见的有：认为每个人都要做检测、都有一套诊疗方案，“一些人常犯的错误是将精准医学看做一个筐，什么都装进去。”
事实上，精准医学要根据临床五方面的表现与基因检测的结果进行综合分析，即病史、体征、影像检查、实验室检查、功能方面的监测资料。医生根据疾病临床表现、病理特点、肿瘤是否转移等把人群分成亚组，和基因检测结果对比找到规律，开发新的基因检测的试剂盒，针对性地做几个位点的监测，快速出报告，指导临床治疗。
会上，王辰和姚树坤同时提到，国内精准医学目前存在4个问题：①碎片化，基础研究与临床应用未整合；②不均衡，临床研究和应用水平存在较大地区差异；③无标准，人员资质、监测技术等尚无统一标准；④证不足，循证级别低，成果待验证。“这4个问题的存在，提示国内有待建立完整的精准医学技术体系和管理流程。”为建立体系和流程，由中日医院牵头，20余家大型医院联合发起，拥有1600多家远程协作医院的中国精准医学临床研究与应用联盟“应运而生”。
搭建精准医学示范体系 四大医院联合发力
为构建我国精准医疗集成应用示范体系，发挥示范体系对我国精准医疗事业的支撑作用，中日医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院联合建立了精准医疗集成应用示范体系。该体系着眼国内精准医学的“碎片化、不均衡、无标准、证不足”问题，将致力于建成我国精准医学知识库及决策支持系统；形成精准医疗集成应用示范联合体“同质化”建设方案；建立独立的精准医疗示范推广全流程质量检测系统；形成精准医疗方案防范诊治方案，循证医学与卫生经济学评估模型。
如果将“中国精准医疗集成应用示范体系”比作汽车，那么解决知识与方案碎片化就是在为汽车“装燃料”；改变组织与架构的不均衡是“建公路”；建立质控与管理标准是“设规则”；提供评价与改善的证据，直接服务广大基层患者就是“让汽车跑起来”。
知识与方案“碎片化”
哈尔滨医科大学附属第二医院领头多家医院，动态完善并推广精准防治诊疗方案，建立“防治方案集成及决策支持系统”。其目标为：①整合国内外精准医学相关的组学数据，结合前期启动的精准医学重点研究任务的成果，构建我国精准医疗“防、诊、治”知识库；②建设精准医疗“防、诊、治”临床决策支持系统（PMCDSS），提升精准医学决策效率。
值得一提的是，该方案集成和支持系统是国内首次创新适用于我国人群的、实时更新的精准医学知识库；是首次创建适用于我国人群的10种重大疾病的精准医学临床决策支持系统。
据哈尔滨医科大学附属第二医院院长张斌介绍，该项目的具体分工为：由哈尔滨医科大学附属第二医院牵头，协同中日医院、江苏省人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、新疆医科大学第一附属医院等共同完成检索、收集、整理、分析精准医疗相关文献、成果；每家医院承担2种重大疾病精准防治诊疗方案的制定；撰写年度进程报告；发表文章及会议发言。本课题得到国家拨款300万元的支持。
组织与构架“不均衡”
中日医院联合多家医院，致力于“示范联合体及技术体系与业务能力建设”，主要任务为：①建立覆盖国内不少于1000家医疗机构的精准医学远程合作示范基地，形成辐射全国的精准医学联合体；②统一远程/移动网络平台，共享精准医学管理软件；③搭建行业专家主刀的会诊、培训、管理、认证平台；④开展精准医学远程医疗、移动医疗及配套产业示范。
姚树坤介绍，目前协同单位网络已初步建立、网络平台建设基本完成、从业人员培训正在逐步展开、精准医学的“中日模式”已经落地。其中，协同单位按角色划分为：20家联合申报的核心单位、拟200家示范单位、拟800家推广单位。
“成为示范单位要通过遴选、授牌、考核、退出等机制。”姚树坤对示范单位的遴选标准作了进一步解释——要具备4方面的条件和能力。第一，具备相关基础，有区域影响力和号召力；第二，具备同质化基因检测条件的精准医疗实验室，能开展相关基因检测项目；第三，有远程医疗能力，有专职工作团队，并配备远程会诊设备；第四，能按照项目要求完成相关工作，并指导本区域内的“推广单位”。
相比示范单位，推广单位的要求相对较低，包括：有远程诊疗能力，能加入国家卫计委远程医疗协同平台；能按照项目组制订的标准完成相关工作；可接诊患者、遴选病例，按照要求填写电子病历；可按照操作规程完成样本采集、预处理工作。
“希望全国各医疗机构积极报名，成为示范或推广单位。”姚树坤说。
质控与管理“无标准”
以复旦大学附属中山医院为代表的医院，将在“全流程质量控制和管理体系建设”方面发力，致力于建立医疗机构配套基因检测设备的技术标准，指导建立精准医学中心实验室；完成体系操作模式同质化，确保精准医学实施质量。
据该项目内的中山大学附属第三医院超声科副主任医师李凯介绍，当前他们所要研究的内容主要集中在以下几个方面：建立精准医疗质控标准和质量管理体系，建立不同层次的精准医疗从业人员培训体系，建立并开展有效的审核机制。“制定精准防、诊、治实施标准及指南，从业人员培训准入标准，实验室认可及质评标准，编制质量控制操作手册，都是主要工作内容。”李凯说。
该课题的任务分工为：由复旦大学作为课题承担单位，负责总体协调合作，中日医院、北京医院、上海医院临床检验中心协作完成。其中，复旦大学和中日医院负责临床实施方案和质控标准的制定，临床人员的培训方案的制定和实施，相关质量控制手册的制定。北京医院和上海市临床检验中心负责实验室认可和质评方案和标准的制定，实验室人员的培训方案的制定和实施，相关质量控制手册的制定。
“2018年1月到12月，我们的重点工作目标是完成人员准入标准11项，实验室认可和质评各1项，届时将形成手册、专著或者论文。”李凯补充道。
评价与改善“证不足”
四川大学华西医院将结合若干重点疾病精准医疗防范诊治方案，开展疾病注册和移动随访研究，直接服务广大基层患者，实现“精准医疗方案优化及效益分析”。
据四川大学华西医院院长李为民介绍，他们的研究内容是基于联合体推广的精准医疗方案优化及效益分析。包括：①在联合体内开展10种重大疾病（高血压、冠心病、脑卒中、慢阻肺、哮喘、肺栓塞、结直肠癌、肺癌、乳腺癌、淋巴癌）多中心注册与随访研究，完成对精准医疗防治方案的多中心验证；②探索利用联合体开展罕见病精准诊疗的模式；③通过集成和分析医学大数据，评估方案的有效性和安全性，建立信息反馈环路，更新知识库；④采集基因型资料，补充我国人群药物基因组数据库；⑤完成精准医疗集成示范联合体工作模式及运行效益评价。
参与该项目的主要医院及其工作为：四川大学华西医院，负责课题整体实施；中日医院，协助完成罕见病精准诊疗模式探索研究；北京大学肿瘤医院，协助完成淋巴瘤研究；首都医科大学附属北京安贞医院，协助完成高血压和冠心病研究；首都医科大学附属北京妇产医院，协助完成乳腺癌研究；上海交通大学医学院附属瑞金医院协助完成直肠癌研究；山东省千佛山医院，协助完成脑卒中研究。
“2017年7月到12月，我们的任务是建立完成一个标准化的疾病管理数据库，这是针对模板疾病的临床资料数据库。2018年1月到12月，我们的重点工作将放在建立目标疾病研究队列。”李为民说。
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