2024 FDA指南:统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用
根据美国法律法规,认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2024 FDA指南:考虑在第564条宣布的紧急状态期间进行测试的执行政策
FDA发布本指南草案,以描述我们在决定根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第564条在未来宣布的紧急情况下发布有关测试制造商提供某些未经批准的测试的执行政策时打算评估的因素。
2024 FDA指南:人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增,以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料(如细胞衍生颗粒)组成的医疗产品。
2024 FDA指南:处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南
本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项,以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
藻酸盐敷料注册审查指导原则(征求意见稿)
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。