2024 FDA指南:统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用

根据美国法律法规,认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。

美国食品和药品监督管理局

血液成分

2024 FDA指南:考虑在第564条宣布的紧急状态期间进行测试的执行政策

FDA发布本指南草案,以描述我们在决定根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第564条在未来宣布的紧急情况下发布有关测试制造商提供某些未经批准的测试的执行政策时打算评估的因素。

美国食品和药品监督管理局

公共卫生

2024 FDA指南:人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中

人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增,以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料(如细胞衍生颗粒)组成的医疗产品。

美国食品和药品监督管理局

同种异体细胞

药企寒冬:超140家药企裁员

10小时前 梅斯管理员

近期,上市药企纷纷披露2023年年报,相关的员工人数也随之公布,整体来看,2023年药企更加聚焦核心业务,对人员也进行了精简处理。

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

体外诊断

电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

上消化道内窥镜

眼底照相机注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《眼底照相机注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

眼底照相机

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

X射线

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

超声诊断

2024 FDA指南:在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策

指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。

美国食品和药品监督管理局

公共卫生

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

轮状病毒

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

磁共振成像

2024 FDA指南:处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南

本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项,以帮助确保它们准确、真实且无误导性。

美国食品和药品监督管理局

生物仿制药

藻酸盐敷料注册审查指导原则(征求意见稿)

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

藻酸盐敷料

2024 FDA指南:癌症临床试验资格标准:实验室值

本指南是一系列指南之一,这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。

美国食品和药品监督管理局

临床试验

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