涉及脑机接口临床研究的多学科伦理审查专家共识
在《脑机接口研究伦理指引》的指导下,对重大伦理风险防控等方面提出建议,厘清各方责任,从多维度为涉及脑机接口临床研究伦理审查的实质内容及程序提供参考。
2024 FDA指南:在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题,包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性,以及一般材料资格考虑因素。
Nat Commun:天津医科大学张锴等发现HBO1介导组蛋白乳酸化调控基因转录的分子机制
该研究发现了HBO1可以催化乳酸化修饰的发生,并揭示了其介导组蛋白乳酸化调控转录的分子机制,为Kla发生机制和功能提供了新的见解。
2024 FDA指南:处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南
本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项,以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
藻酸盐敷料注册审查指导原则(征求意见稿)
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。