涉及脑机接口临床研究的多学科伦理审查专家共识

在《脑机接口研究伦理指引》的指导下,对重大伦理风险防控等方面提出建议,厘清各方责任,从多维度为涉及脑机接口临床研究伦理审查的实质内容及程序提供参考。

中国医学伦理学

脑机接口

2024 FDA指南:在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项

使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题,包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性,以及一般材料资格考虑因素。

美国食品和药品监督管理局

基因治疗

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

体外诊断

电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

上消化道内窥镜

眼底照相机注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《眼底照相机注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

眼底照相机

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

X射线

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

超声诊断

化妆品检查管理办法

为加强化妆品监督管理,规范化妆品检查工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》。

国家药品监督管理局(NMPA)

化妆品

Nat Commun:天津医科大学张锴等发现HBO1介导组蛋白乳酸化调控基因转录的分子机制

昨天 转化医学新前沿 NAT COMMUN

该研究发现了HBO1可以催化乳酸化修饰的发生,并揭示了其介导组蛋白乳酸化调控转录的分子机制,为Kla发生机制和功能提供了新的见解。

乳酸化 组蛋白乳酸化 赖氨酸乳酸化

2024 FDA指南:在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策

指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。

美国食品和药品监督管理局

公共卫生

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

轮状病毒

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

磁共振成像

2024 FDA指南:处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南

本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项,以帮助确保它们准确、真实且无误导性。

美国食品和药品监督管理局

生物仿制药

藻酸盐敷料注册审查指导原则(征求意见稿)

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

藻酸盐敷料

2024 FDA指南:癌症临床试验资格标准:实验室值

本指南是一系列指南之一,这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。

美国食品和药品监督管理局

临床试验

共500条页码: 1/34页15条/页