中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

国家药品监督管理局

更年期综合征

中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则（征求意见稿）

中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则（征求意见稿）

国家药品监督管理局

中药 恶性肿瘤

中药新药治疗流行性感冒临床试验指导原则

中药新药治疗流行性感冒临床试验指导原则

国家药品监督管理局

感冒

中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则

中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则

国家药品监督管理局

中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则

中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则

国家药品监督管理局

类风湿关节炎

中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则

中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则

国家药品监督管理局

心力衰竭

中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则

中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则

国家药品监督管理局

功能性消化不良

中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则（征求意见稿）

中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则（征求意见稿）

国家药品监督管理局

痴呆

中药药源性肝损伤临床评价指导原则

中药药源性肝损伤临床评价指导原则

国家药品监督管理局

中药

ICH E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则

ICH E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则

ICH

临床试验

ICH E12：抗高血压新药临床评价原则

ICH E12：抗高血压新药临床评价原则

ICH

高血压

治疗双相障碍药物临床试验技术指导原则

治疗双相障碍药物临床试验技术指导原则

国家药品监督管理局

双相障碍

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

肿瘤

一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）

一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）

国家药品监督管理局

审查

上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）

为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药监局2019年5月23日

国家药品监督管理局

安全性