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中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识
共识
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2017-01-30
随着临床应用的增加，中药安全性越来越受到重视，特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱，对中药注射剂安全风险认识不充分，也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序，导致同类研究的质量参差不
