2022-07-06
FDA发布了药物升压效应评估”供企业用的指导原则草案，详细介绍该指导原则的修订版内容，期待国内的药物研发人员对此予以重视，主动将新药对血压的影响列入药物临床风险研究。
2022-07-06
抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高药物治疗效果，还可降低小分子
2022-07-06
申办者基于何种原则、如何开展组织患者参与到药物研发工作中，从而获得患者体验信息和数据，是药物研发的关键要素。我国尚无此类指导原则出台，为便于申办者开展相关组织工作，我中心起草了《组织患者参与药物研发的
2022-06-28
近年来，放射性体内治疗药物的研发进入了快速发展阶段。放射性药物是一类特殊的药物，其临床研发与非放射性药物存在一定的差异。为更好的推动和指导申办者在放射性治疗药物领域的临床研发、明确技术标准，我们结合国
2022-06-27
随着经济快速发展和生活方式的改变，我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势。2型糖尿病的并发症是影响患者生活质量甚至生存的最重要因素，给患者及和社会带来了沉重负担。虽然当前可选择的降糖药物种类较多，但仍
2022-06-23
为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
2022-06-22
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《他达拉非片
2022-06-20
单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的
2022-06-20
慢性淋巴细胞白血病（Chronic lymphocytic leukemia，CLL）是一种主要发生在中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，其总体发病率因社会老龄化程度的加深呈增高趋势。在过去的2
2022-06-20
为研究解决提高儿童用药沟通交流质量与效率的可行策略，我中心在《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）制度框架内，进一步细化了
2022-06-17
儿童因其生理和心理发育特点，在不良感觉的耐受性方面有别于成人，口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高，因此，儿童用药口感评价具有重要的临床意义与价值。在2020年12月发布的《儿童用药（化学药品）
2022-06-16
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2022-06-06
为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》。
2022-05-31
为规范和指导体外基因修饰系统的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
2022-05-31
为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
