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关于公开征求《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知

2023-03-14 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于安徽省

脂质体药物非临床药代动力学

药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指

中文标题：

关于公开征求《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2023-03-14

简要介绍：

药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指导原则。但是，不同类型的纳米药物具有其不同的特性，需要探索细化不同类型纳米药物的研究策略。纳米药物中很重要的一类为载体类纳米药物，其中粒径处于纳米级的脂质体药物是一类具有代表性的载体类纳米药物。

为了更科学地引导药物研发，探索建立脂质体药物监管标准，药审中心在中国药品监管科学行动计划第二批重点项目“纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究”（药物部分）的研究中，针对脂质体药物进行重点研究，通过前期广泛调研，在项目子课题组撰写初稿的基础上，药审中心撰写形成了《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见和建议。

相关资料下载：
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征求意见反馈表.docx
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脂质体药物质量控制和药代研究技术指导原则起草说明.pdf
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