阿尔茨海默病药物临床试验中国专家共识

阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，严重危害老年人群健康。临床试验是AD药物研发的重要环节。近年国际AD诊断标准的更新和生物标志物在AD临床试验中的应用，为提升AD临床试验的科学性和合理性提供了新助力。专家组在检索国内外AD临床试验文献和指南基础上，结合国际AD药物和干预研究设计新进展，撰写AD药物临床试验中国专家共识，旨在进一步规范我国AD药物临床试验，推动AD药物研发进展，同时也为临床药物应用提供有效性和安全性支持。为规范和指导 AD 药物临床试验，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）分别于2008、2013年发布了开发 AD治疗药物的临床指南[5⁃6]。2018 年 EMA 和 FDA 均对两部指南进行更新，其中FDA发布《早期阿尔茨海默病：开发治疗药物行业指南》，着重对早期AD，包括尚未出现认知功能障碍的 AD临床前阶段药物临床试验相关内容提出要求[7⁃8]。我国专家在 2007 年和 2015 年分别发表《治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则》《阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识》，为推动我国 AD 临床药物试验发展提供了助力[9⁃10]。鉴于近年来国际AD诊断标准的更新和生物标志物在临床试验中的应用等新进展，为进一步帮助和促进我国 AD 药物临床试验规范化开展，中国AD药物临床试验专家组经过充分讨论形成本共识。