美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第二部分：有源医疗器械和计算机模拟）
2021-12-16 广东省医疗器械质量监督检验所国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室 中国药事 发表于安徽省
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。
中文标题：
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第二部分：有源医疗器械和计算机模拟）
发布日期：
2021-12-16
简要介绍：
目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。
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美国FDA医疗器械监管科学...有源医疗器械和计算机模拟）_王文荣.pdf
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