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关于公开征求《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2022-07-22 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心

药物注册技术动物法则

某些用于治疗或预防由化学、生物、放射、核物质引起的严重威胁人体生命健康的疾病的药物因开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，无法按常规思路开展临床有效性试验获得人体有效性数据申报上市，需基于&l

中文标题：

关于公开征求《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-07-22

简要介绍：

某些用于治疗或预防由化学、生物、放射、核物质引起的严重威胁人体生命健康的疾病的药物因开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，无法按常规思路开展临床有效性试验获得人体有效性数据申报上市，需基于“动物法则（Animal Rule）”进行药物注册。为了科学开展该类药物的有效性评价和正确应用动物法则，推动该类药物上市，我中心组织起草了《基于动物法则的药物注册技术指导原则》，现在中心网站予以公示。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

相关资料下载：
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《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
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《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》.docx
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