FDA 表格3926:个体病人扩展用药计划(EAP)申请

2021-11-02 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南描述了来自 FDA 3926(个体患者扩展用药 - 研究性新药申请 (IND)),该指南可供获得许可的医生用于针对个体患者 IND 的扩展访问请求。在使用研究药物治疗患者的情况下,偶尔也会使用同

中文标题:

FDA 表格3926:个体病人扩展用药计划(EAP)申请

发布日期:

2021-11-02

简要介绍:

本指南描述了来自 FDA 3926(个体患者扩展用药 - 研究性新药申请 (IND)),该指南可供获得许可的医生用于针对个体患者 IND 的扩展访问请求。在使用研究药物治疗患者的情况下,偶尔也会使用同情使用和预先批准使用这两个术语;然而,这些术语并未在 FDA 法规中定义或描述。个体患者扩大使用范围允许在临床研究之外起诉研究性新药 3,或使用已获批准的药物,但其可用性受到风险评估和缓解策略 (REMS) 的限制,对于患有严重或立即危及生命的疾病或状况,并且没有可比或令人满意的替代疗法来根据 21 312.23 提交 IND 以用于个别患者扩大访问的情况,包括紧急使用。本指南和 FDA 3926 表格不适用于其他类型的扩展访问请求,包括医疗器械扩展访问请求

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  1. 2021-11-29 微探

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  2. 2021-11-27 微探

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