FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
2024-04-01 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
中文标题：
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
英文标题：
Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-04-01
简要介绍：
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。ICSR捕获必要的信息，以支持报告与使用FDA监管产品相关的与单个受试者相关的不良事件.3 以电子方式提交IND豁免BA / BE研究的ICSR是提交这些所需报告的自愿选择。
相关资料下载：
53942646fnl_electronicsubmissionofexpeditedsafetyreportsfromind-exemptbabestudies_publication_april_2024.pdf
53942646fnl_electronicsubmissionofexpeditedsafetyreportsfromind-exemptbabestudies_publication_april_2024.pdf
