FDA指南：外用眼科药品的质量考虑因素
2023-10-13 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品（即溶液、混悬液、乳剂、凝胶、软膏和乳膏）的某些质量注意事项。
中文标题：
FDA指南：外用眼科药品的质量考虑因素
英文标题：
Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-10-13
简要介绍：
本指南讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品（即溶液、混悬液、乳剂、凝胶、软膏和乳膏）的某些质量注意事项。具体而言，该指南讨论了：
• 评估可见颗粒物、可萃取物和可浸出物以及杂质和降解产物的方法。
• 使用体外药物释放/溶出度测试作为某些眼科剂型的可选质量控制策略。
• 容器密封系统（CCS）的设计、交付和分配功能建议。
• 稳定性研究建议。
相关资料下载：
15111_TopicalOphthalmics.pdf
15111_TopicalOphthalmics.pdf
