多臂随机对照平行临床试验报告规范:CONSORT规范扩展

2019-09-11 JAMA . 2019 Apr 23;321(16):1610-1620. doi: 10.1001/jama.2019.3087.

重要性:随机临床试验的报告质量欠佳。在当今时代,需要更高的研究透明度至关重要,报告不足会阻碍对试验结果的可靠性和有效性的评估。制定《 2010年合并试验标准报告》(CONSORT)的目的是改善随机临床

中文标题:

多臂随机对照平行临床试验报告规范:CONSORT规范扩展

英文标题:

Reporting of Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials: Extension of the CONSORT 2010 Statement

发布机构:

发布日期:

2019-09-11

简要介绍:

重要性:随机临床试验的报告质量欠佳。在当今时代,需要更高的研究透明度至关重要,报告不足会阻碍对试验结果的可靠性和有效性的评估。制定《 2010年合并试验标准报告》(CONSORT)的目的是改善随机临床试验的报告,但主要重点是2组平行试验。使用平行组设计(通过将参与者同时随机分配到一个治疗组中进行治疗的比较,通常具有相等的可能性),但具有3个或更多组的多组试验是相对常见的。多臂试验的报告质量差异很大,使判断和解释变得困难。尽管《 CONSORT 2010声明》的大部分内容同样适用于多臂试验,但有些元素需要改编,在某些情况下,还需要澄清其他问题。

目标:提出CONSORT 2010声明的扩展,以报告多臂试验,以便利此类试验的报告。

设计:在2014年CONSORT小组会议之后成立的指南编写小组,其中包括所有作者。作者于2014年至2018年之间每两个月举行了一次面对面的电话会议,以制定和修订清单和随附文本,并通过电子邮件进行了其他讨论。稿件草稿分发给了更广泛的CONSORT组,其中包括36个人,以及另外5名以其在临床试验中的专业知识而闻名的选定个人,以供审查。从14个人那里收到了广泛的反馈,在详细考虑了他们的意见之后,准备了扩展的最终修订版。

结论:该CONSORT多臂试验扩展程序扩展了CONSORT 2010清单中的10个项目,并提供了良好报告的示例以及每个扩展程序项目重要性的基本原理。关键建议是应这样确定多臂试验,并要求涉及所有治疗组的明确目标和假设。应确定主要治疗方案的比较,并且作者应完整,透明地报告由多个小组得出的计划内和计划外比较。如果对多样性进行了统计调整,则应说明所使用的理由和方法。

结论和相关性:CONSORT 2010声明的这一扩展为多臂平行组随机临床试验的报告提供了具体指导,并应有助于在此类试验的报告中提供更大的透明度和准确性。

下载附件:

(需要扣积分10分)

版权声明:
本网站所有注明来源:“梅斯医学”或“MedSci”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言

评论区 (1)
#插入话题
  1. 2020-09-24 花满栅拦

    应该更细致地做这项工作

    0