EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【中文版】
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。
中文标题：
EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【中文版】
发布日期：
2016-04-01
简要介绍：
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。虽然，只要可能，使用欧洲药典 (Ph. Eur.) 的参考条件的终端灭菌是首选方法，本指导原则提供了什么时候其他终端灭菌工艺、除菌过滤或无菌生产工艺（无论是单独的或与其他终端微生物消减工艺结合）可以接受为参考终端灭菌工艺的替代方法的信息。本指导原则代替以前的《药物开发》的附件“灭菌方法选择决策树”（人用和兽用）。此外，《成品剂型生产指导原则》（人用和兽用）中原先描述的灭菌方法方面的信息已经过修订并包含在本指导原则中。
相关资料下载：
药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则.pdf
药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则.pdf
