FDA人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项
2022-06-02 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南描述了 FDA 关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议,包括:(1) 决定是否以及何时进行研究,(2) 设计研究,以及 (3) 报告结果。 本指南不包括动物质量平衡研
FDA人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项
Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studies
2022-06-02
本指南描述了 FDA 关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议,包括:(1) 决定是否以及何时进行研究,(2) 设计研究,以及 (3) 报告结果。 本指南不包括动物质量平衡研究、药物代谢物的安全性测试或选择放射性剂量的建议。